Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-BL-M-04 w porównaniu z przeszczepem R-(DA)-EPOCH i autologicznymi komórkami macierzystymi u pacjentów z chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości podwójnego trafienia (HGBL DH) i chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości nieokreślonym inaczej (HGBL BNO)

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova

Randomizowane, kontrolowane (porównawcze), otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność przeszczepu R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 i autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia -Chłoniak z komórek B stopnia nieokreślony inaczej

Cel: ocena skuteczności schematów chemioterapii R-DA-EPOCH-21 i R-BL-04 z i bez autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-SCT) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym o wysokim stopniu złośliwości Double-hit i chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia, gdzie indziej niesklasyfikowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są początkowo losowo przydzielani do 4 ramion:

pierwsze ramię R-DA-EPOCH-21 drugie ramię R-BL-M-04 trzecie ramię R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT czwarte ramię R-BL-M-04 + auto-SCT Pacjenci którzy uzyskali całkowitą remisję po 6 cyklach R-DA-EPOCH-21 lub 4 cyklach immunochemioterapii R-BL-M-04 pozostają pod obserwacją (1 i 2 ramię) lub kontynuują leczenie rytuksymabem + BCNU+etopozyd+Ara- C+Melfalan (R-BEAM), a następnie auto-SCT (3. i 4. ramię).

Pacjenci, u których nie uzyskano pełnej remisji w badaniu PET-CT (4-5 punktów Deauville) są usuwani z protokołu i poddawani terapii drugiego rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najpierw ustalono diagnozę HGBL DH lub HGBL-NOS.
  2. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią DLBCL
  3. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępnie leczony chłoniak.
  2. Chłoniak związany z HIV
  3. Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego.
  4. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 0,2 mmol/l) (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem w nerkach, uciskiem dróg moczowych przez konglomerat guza lub obecnością nefropatii moczanowej spowodowanej zespołem masywnej cytolizy).
  5. Niewydolność wątroby (z wyjątkiem przypadków z naciekiem guza wątroby), ostre zapalenie wątroby lub faza aktywna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 normy, aminotransferazą alaninową (AlAT) i aminotransferazą asparaginianową (AspAT) powyżej 3 norm, indeksem protrombiny poniżej 70%.
  6. Ciężkie zapalenie płuc (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem w płucach), któremu towarzyszy niewydolność oddechowa (duszność > 30 w min., hipoksemia poniżej 70 mm Hg, gdy sytuacja nie jest możliwa do wyrównania w ciągu 2-3 dni).
  7. Zagrażające życiu krwawienia (z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowe), z wyjątkiem krwawień z powodu nacieku nowotworowego narządów (żołądka, jelit, macicy itp.) oraz rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego z powodu powikłań choroby podstawowej po ich skutecznym leczeniu zachowawczym.
  8. Ciężkie zaburzenia psychiczne (urojenia, ciężki zespół depresyjny i inne przejawy objawów wytwórczych) niezwiązane ze specyficznym naciekiem ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Cukrzyca niewyrównana.

11. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: R-DA-EPOKA-21
Protokół obejmuje 4-6 cykli. Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: R-DA-EPOKA-21
Leczenie R-DA-EPOCH-21 bez auto-SCT dla pacjentów HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat. Kursy powtarzane są co 21 dni.
Inne nazwy:
  • R-DA-EPOKA
Aktywny komparator: R-BL-M-04

Kurs A:

Rytuksymab 375 mg/m2 IV 0 dzień, Deksametazon 10 mg/m2/dzień IV 1 - 5 dni, Metotreksat 1500 mg/m2 12 h IV 1 dzień, Ifosfamid 800 mg/m2/dzień 1 h IV 1 - 5 dni, Etopozyd 100 mg/m2/dzień IV 4, 5 dni, Doksorubicyna 50 mg/m2/dzień IV dzień 3, Winkrystyna 2 mg IV 1 dzień, Cytarabina 150 mg/m2/dzień IV 1 godz. 4, 5 dni.

Kurs C:

Rytuksymab 375 mg/m2 IV 0 dzień, Deksametazon 10 mg/m2/dzień IV 1 - 5 dni, Metotreksat 1500 mg/m2 12 h IV 1 dzień, Winblastyna 5 mg/m2 IV dzień 1, Cytarabina 2000 mg/m2/dzień IV 3 godz. 2, 3 dni, Etopozyd 150 mg/m2/dobę IV 3-5 dni.

Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: R-BL-M-04
Leczenie R-BL-M-04 bez auto-SCT dla pacjentów HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat. Kursy powtarzane są co 21 dni.
Aktywny komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

Protokół obejmuje 4-6 cykli. Pacjenci z całkowitą remisją po 4 cyklach poddawani są auto-SCT.

Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Leczenie R-DA-EPOCH-21 auto-SCT dla pacjentów z HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat. Kursy powtarzane są co 21 dni.
Inne nazwy:
  • R-DA-EPOKA + auto-SCT
Aktywny komparator: R-BL-M-04 + auto-SCT

Protokół obejmuje 4 cykle. Pacjenci z całkowitą remisją po 4 cyklach poddawani są auto-SCT.

Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: R-BL-M-04 + auto-SCT
Leczenie R-BL-M-04 auto-SCT dla pacjentów z HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat. Kursy powtarzane są co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotów
2 lata
Postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość całkowitej remisji
1 rok
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość częściowej remisji
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elena N.Parovichnikova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGBL DH and HGBL NOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami