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R-BL-M-04 Versus R-(DA)-EPOCH e trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma a cellule B di alto grado Double-hit (HGBL DH) e linfoma a cellule B di alto grado non altrimenti specificato (HGBL NOS)

26 marzo 2018 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova

Studio randomizzato, controllato (comparativo), in aperto, prospettico che valuta l'efficacia del trapianto di R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 e di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma a cellule B di alto grado Double-hit e High -Linfoma a cellule B di grado non altrimenti specificato

Scopo: valutare l'efficacia dei regimi chemioterapici R-DA-EPOCH-21 e R-BL-04 con e senza trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-SCT) in pazienti di nuova diagnosi con linfoma a cellule B ad alto grado Double-hit e linfoma a cellule B di alto grado non altrimenti specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inizialmente i pazienti sono randomizzati in 4 bracci:

il primo braccio R-DA-EPOCH-21 il secondo braccio R-BL-M-04 il terzo braccio R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT il quarto braccio di R-BL-M-04 + auto-SCT Pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo 6 cicli di R-DA-EPOCH-21 o 4 cicli di immunochemioterapia R-BL-M-04 continuano ad essere sotto osservazione (1° e 2° braccio) o continuano il trattamento con Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melfalan (R-BEAM) seguito da auto-SCT (3° e 4° braccio).

I pazienti che non hanno ottenuto una remissione completa con i dati PET-TC (4-5 punti Deauville) vengono rimossi dal protocollo e sottoposti a terapia di seconda linea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In primo luogo ha stabilito la diagnosi di HGBL DH o HGBL-NOS.
  2. Nessun precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia del DLBCL
  3. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma pretrattato.
  2. Linfoma associato all'HIV
  3. Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, gravi aritmie cardiache e disturbi della conduzione, infarto del miocardio.
  4. Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 0,2 mmol/L) (tranne i casi con specifica infiltrazione renale, compressione delle vie urinarie da conglomerato tumorale o presenza di nefropatia da acido urico dovuta a sindrome da citolisi massiva).
  5. Insufficienza epatica (tranne i casi con infiltrazione tumorale del fegato), epatite acuta o fase attiva di epatite cronica B o C con bilirubina sierica superiore a 1,5 standard, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 standard, indice di protrombina inferiore a 70%.
  6. Polmonite grave (tranne i casi con infiltrazione polmonare specifica), accompagnata da insufficienza respiratoria (dispnea > 30 min., ipossiemia inferiore a 70 mm Hg, quando è impossibile compensare la situazione in 2-3 giorni).
  7. Sanguinamento potenzialmente letale (gastrointestinale, intracranico), ad eccezione del sanguinamento dovuto all'infiltrazione tumorale di organi (stomaco, intestino, utero, ecc.) e della coagulazione intravascolare disseminata dovuta a complicanze della malattia sottostante dopo il successo del loro trattamento conservativo.
  8. Gravi disturbi mentali (deliri, sindrome depressiva grave e altre manifestazioni di sintomi produttivi) non correlati a un'infiltrazione specifica del sistema nervoso centrale.
  9. Diabete scompensato.

11. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: R-DA-EPOCA-21
Il protocollo prevede 4-6 cicli. La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-DA-EPOCA-21
Trattamento R-DA-EPOCH-21 senza auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-DA-EPOCA
Comparatore attivo: R-BL-M-04

Corso A:

Rituximab 375 mg/m2 EV 0 giorni, Desametasone 10 mg/m2/die EV 1 - 5 giorni, Metotrexato 1500 mg/m2 12 ore EV 1 giorno, Ifosfamide 800 mg/m2/die 1 ora EV 1 - 5 giorni, Etoposide 100 mg/m2/die IV 4, 5 giorni, doxorubicina 50 mg/m2/die IV giorno 3, vincristina 2 mg EV 1 giorno, citarabina 150 mg/m2/die IV 1 ora 4, 5 giorni.

Corso C:

Rituximab 375 mg/m2 EV 0 giorni, desametasone 10 mg/m2/die IV 1 - 5 giorni, metotrexato 1500 mg/m2 12 h EV 1 giorno, vinblastina 5 mg/m2 EV giorno 1, citarabina 2000 mg/m2/die IV 3 ore 2, 3 giorni, Etoposide 150 mg/m2/die EV 3-5 giorni.

La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-BL-M-04
Trattamento R-BL-M-04 senza auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

Il protocollo prevede 4-6 cicli. I pazienti con remissione completa dopo 4 cicli vengono sottoposti ad auto-SCT.

La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Trattamento R-DA-EPOCH-21 con auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-DA-EPOCA + auto-SCT
Comparatore attivo: R-BL-M-04 + auto-SCT

Il protocollo prevede 4 cicli. I pazienti con remissione completa dopo 4 cicli vengono sottoposti ad auto-SCT.

La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-BL-M-04 + auto-SCT
Trattamento R-BL-M-04 con auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale
2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
2 anni
Progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza di progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di remissione completa
1 anno
Remissione parziale
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di remissione parziale
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di recidiva o progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Probabilità di recidiva o progressione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elena N.Parovichnikova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HGBL DH and HGBL NOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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