R-BL-M-04 w porównaniu z przeszczepem R-(DA)-EPOCH i autologicznymi komórkami macierzystymi u pacjentów z chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości podwójnego trafienia (HGBL DH) i chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości nieokreślonym inaczej (HGBL BNO)
Randomizowane, kontrolowane (porównawcze), otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność przeszczepu R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 i autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia -Chłoniak z komórek B stopnia nieokreślony inaczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są początkowo losowo przydzielani do 4 ramion:
pierwsze ramię R-DA-EPOCH-21 drugie ramię R-BL-M-04 trzecie ramię R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT czwarte ramię R-BL-M-04 + auto-SCT Pacjenci którzy uzyskali całkowitą remisję po 6 cyklach R-DA-EPOCH-21 lub 4 cyklach immunochemioterapii R-BL-M-04 pozostają pod obserwacją (1 i 2 ramię) lub kontynuują leczenie rytuksymabem + BCNU+etopozyd+Ara- C+Melfalan (R-BEAM), a następnie auto-SCT (3. i 4. ramię).
Pacjenci, u których nie uzyskano pełnej remisji w badaniu PET-CT (4-5 punktów Deauville) są usuwani z protokołu i poddawani terapii drugiego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Misyurina, PhD
- Numer telefonu: 9096373249
- E-mail: anna.lukina1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergey Kravchenko, PhD
- Numer telefonu: +74956132446
- E-mail: krav-hsc-ramn@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Rekrutacyjny
- National Research Center for Hematology
-
Kontakt:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- E-mail: director@blood.ru
-
Pod-śledczy:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najpierw ustalono diagnozę HGBL DH lub HGBL-NOS.
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią DLBCL
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wstępnie leczony chłoniak.
- Chłoniak związany z HIV
- Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 0,2 mmol/l) (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem w nerkach, uciskiem dróg moczowych przez konglomerat guza lub obecnością nefropatii moczanowej spowodowanej zespołem masywnej cytolizy).
- Niewydolność wątroby (z wyjątkiem przypadków z naciekiem guza wątroby), ostre zapalenie wątroby lub faza aktywna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 normy, aminotransferazą alaninową (AlAT) i aminotransferazą asparaginianową (AspAT) powyżej 3 norm, indeksem protrombiny poniżej 70%.
- Ciężkie zapalenie płuc (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem w płucach), któremu towarzyszy niewydolność oddechowa (duszność > 30 w min., hipoksemia poniżej 70 mm Hg, gdy sytuacja nie jest możliwa do wyrównania w ciągu 2-3 dni).
- Zagrażające życiu krwawienia (z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowe), z wyjątkiem krwawień z powodu nacieku nowotworowego narządów (żołądka, jelit, macicy itp.) oraz rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego z powodu powikłań choroby podstawowej po ich skutecznym leczeniu zachowawczym.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (urojenia, ciężki zespół depresyjny i inne przejawy objawów wytwórczych) niezwiązane ze specyficznym naciekiem ośrodkowego układu nerwowego.
- Cukrzyca niewyrównana.
11. Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R-DA-EPOKA-21
Protokół obejmuje 4-6 cykli.
Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii.
W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
Leczenie R-DA-EPOCH-21 bez auto-SCT dla pacjentów HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat.
Kursy powtarzane są co 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R-BL-M-04
Kurs A: Rytuksymab 375 mg/m2 IV 0 dzień, Deksametazon 10 mg/m2/dzień IV 1 - 5 dni, Metotreksat 1500 mg/m2 12 h IV 1 dzień, Ifosfamid 800 mg/m2/dzień 1 h IV 1 - 5 dni, Etopozyd 100 mg/m2/dzień IV 4, 5 dni, Doksorubicyna 50 mg/m2/dzień IV dzień 3, Winkrystyna 2 mg IV 1 dzień, Cytarabina 150 mg/m2/dzień IV 1 godz. 4, 5 dni. Kurs C: Rytuksymab 375 mg/m2 IV 0 dzień, Deksametazon 10 mg/m2/dzień IV 1 - 5 dni, Metotreksat 1500 mg/m2 12 h IV 1 dzień, Winblastyna 5 mg/m2 IV dzień 1, Cytarabina 2000 mg/m2/dzień IV 3 godz. 2, 3 dni, Etopozyd 150 mg/m2/dobę IV 3-5 dni. Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym. |
Leczenie R-BL-M-04 bez auto-SCT dla pacjentów HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat.
Kursy powtarzane są co 21 dni.
|
|
Aktywny komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokół obejmuje 4-6 cykli. Pacjenci z całkowitą remisją po 4 cyklach poddawani są auto-SCT. Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym. |
Leczenie R-DA-EPOCH-21 auto-SCT dla pacjentów z HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat.
Kursy powtarzane są co 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R-BL-M-04 + auto-SCT
Protokół obejmuje 4 cykle. Pacjenci z całkowitą remisją po 4 cyklach poddawani są auto-SCT. Dooponowe podanie 4 mg deksametazonu, 15 mg metotreksatu i 30 mg cytarabiny jest wymagane jednorazowo podczas chemioterapii. W przypadku zajęcia OUN podawanie dooponowe powtarza się 3 razy w tygodniu do uzyskania prawidłowej liczby komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym. |
Leczenie R-BL-M-04 auto-SCT dla pacjentów z HGBL DH i HGBL NOS w wieku poniżej 60 lat.
Kursy powtarzane są co 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez nawrotów
|
2 lata
|
|
Postęp
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość progresji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość całkowitej remisji
|
1 rok
|
|
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość częściowej remisji
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGBL DH and HGBL NOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .