Leczenie rozsianych zakażeń adenowirusem u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z replikacją trawienną adenowirusa (ADENOCLEAR)
Leczenie rozsianych zakażeń adenowirusem u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z replikacją trawienną adenowirusa — prospektywne badanie farmako-epidemiologiczne
Rozsiane infekcje Adv są związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u pacjentów pediatrycznych po HSCT. Najczęstszym źródłem infekcji Adv po pediatrycznym HSCT jest przewód pokarmowy gospodarza, w którym utajone Adv są reaktywowane po wszczepieniu. W badaniu monocentrycznym wykazaliśmy, że miano wirusa Adv w kale jest czynnikiem predykcyjnym zakażenia krwi u dzieci z zakażeniami Adv przewodu pokarmowego. Zakładamy, że wczesne leczenie lekami przeciwwirusowymi, takimi jak cidofovir i brincidofovir, może uniknąć ciężkich infekcji i chorób Adv, a zatem nadzór molekularny w stolcu jest krytycznym czynnikiem kontroli reaktywacji Adv.
Badanie ma dwa główne cele: (i) potwierdzenie wpływu miana wirusa Adv w kale na występowanie zakażenia krwi w oparciu o projekt wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego; oraz (ii) określenie czynników prognostycznych i predykcyjnych dla skuteczności i toksyczności leków przeciwwirusowych, takich jak brincidofovir i cidofovir.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Numer telefonu: 33+1 42499493
- E-mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych od dowolnego dawcy innego niż w pełni dopasowany dawca spokrewniony
- Wiek powyżej 2 miesięcy i poniżej 20 lat
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę rodziców (jeśli <18 lat) i dziecka
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem w ramach badania. Jeśli pacjent jest małoletni z dzieckiem (jeśli to możliwe) i obojgiem rodziców lub dziecka i przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy żyje tylko jeden z rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od w pełni dopasowanego spokrewnionego dawcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy pacjent otrzymujący cydofowir, rybawirynę lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy będący w fazie opracowywania w celu leczenia lub zapobiegania
- Obecna choroba przypisywana zakażeniu adenowirusem
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent lub cesjonariusz). Obecna choroba przypisywana zakażeniu adenowirusem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zakażenia krwi Adv zgodnie z poziomami Adv DNA w próbkach kału.
Ramy czasowe: 100 dni
|
Zakażenie krwi Adv definiuje się jako poziom DNA Adv w osoczu większy niż 200 kopii na mililitr
|
100 dni
|
|
szybkość odpowiedzi na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 100 dni
|
Sukces zostanie określony jako niewykrywalny poziom DNA Adv we krwi po maksymalnie 4 tygodniach leczenia.
Po 4 tygodniach leczenia każdy wykrywalny poziom Adv DNA będzie traktowany jako niepowodzenie.
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Adv DNA > 5 log10 kopii/ml w kale
Ramy czasowe: 100 dni
|
mierzony pod koniec leczenia
|
100 dni
|
|
Czas potrzebny na osiągnięcie 50% zmniejszenia ładunku Adv i niewykrywalnego DNA Adv.
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Czas wymagał osiągnięcia 90% zmniejszenia ładunku Adv i niewykrywalnego DNA Adv.
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Występowanie choroby prawdopodobnej lub udowodnionej Adv
Ramy czasowe: 100 dni
|
Będziemy korzystać z definicji zalecanych przez ECIL (szczegóły w Załączniku 1).
|
100 dni
|
|
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD)
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Występowanie choroby prawdopodobnej lub udowodnionej Adv
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Analiza genotypowa polimerazy DNA Adv
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe herpeswirusów we krwi
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K140902J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .