Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu pielęgnacji jamy ustnej dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Ocena programu pielęgnacji jamy ustnej dla pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi w aspekcie zapalenia błony śluzowej, stanu jamy ustnej, modyfikacji epigenetycznych, czynników związanych z pacjentem, jakości życia i ekonomii zdrowia

Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu zintensyfikowanego programu pielęgnacji jamy ustnej na częstość występowania, nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej u pacjentów leczonych z powodu raka w okolicy głowy i szyi.

Pacjenci z grupy kontrolnej raz w tygodniu otrzymują profesjonalną pielęgnację jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni wpływ programu pielęgnacji jamy ustnej na częstość występowania, nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych leczeniu raka w okolicy głowy i szyi. Program pielęgnacji jamy ustnej obejmuje profesjonalną pielęgnację jamy ustnej oraz przemywanie błon śluzowych roztworem soli/wodorowęglanu raz w tygodniu. Pacjentom zaleca się płukanie roztworem soli fizjologicznej/wodorowęglanu 5 razy dziennie. Otrzymują dzienniczek pielęgnacji jamy ustnej, który pomaga im śledzić codzienne środki higieny jamy ustnej i płukania. W razie potrzeby podaje się powtarzane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.

Pacjenci z grupy kontrolnej raz w tygodniu otrzymują profesjonalną pielęgnację jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute of odontology
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ≥ 16 zębami własnymi i bez protez ruchomych,
  • Pacjenci zakwalifikowani do otrzymania pełnej dawki RT obejmującej główne gruczoły ślinowe w polu napromieniania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przechodzą operację usunięcia guza
  • Pacjenci z nawracającym rakiem
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja składa się z profesjonalnej opieki jamy ustnej i wymazania błon błony śluzowej z roztworem soli fizjologicznej i wodorowęglanowej, pięciu dziennych płukania z roztworem soli fizjologicznej i wodorowęglanowej, dziennika do rejestrowania środków opieki jamy ustnej i płukania jamy ustnej
Procedura: Program pielęgnacji jamy ustnej
Profesjonalna pielęgnacja jamy ustnej (higienistka stomatologiczna), zintensyfikowane zabiegi pielęgnacyjne jamy ustnej przez pacjenta
Brak interwencji: Kontrola
Profesjonalna opieka ustna raz w tygodniu według istniejącej rutyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień. Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18. Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
Pierwszy tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Drugi tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień. Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18. Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
Drugi tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzeci tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień. Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18. Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
Trzeci tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Czwarty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień. Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18. Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
Czwarty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Piąty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień. Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18. Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
Piąty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Szósty tydzień RT (ocena zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień. Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18. Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
Szósty tydzień RT (ocena zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Jönköping County
Malmö University
The Sjöberg Foundation
Kalmar County Hospital
Norrlands University Hospital
Ryhov County Hospital
Swedish Cancer Foundation
TUA research funding: The Sahlgrenska Academy/Region Västra Götaland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 831-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD badaczom niezaangażowanym w projekt

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami