Ocena programu pielęgnacji jamy ustnej dla pacjentów z rakiem głowy i szyi
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University
Ocena programu pielęgnacji jamy ustnej dla pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi w aspekcie zapalenia błony śluzowej, stanu jamy ustnej, modyfikacji epigenetycznych, czynników związanych z pacjentem, jakości życia i ekonomii zdrowia
Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu zintensyfikowanego programu pielęgnacji jamy ustnej na częstość występowania, nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej u pacjentów leczonych z powodu raka w okolicy głowy i szyi.
Pacjenci z grupy kontrolnej raz w tygodniu otrzymują profesjonalną pielęgnację jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni wpływ programu pielęgnacji jamy ustnej na częstość występowania, nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych leczeniu raka w okolicy głowy i szyi. Program pielęgnacji jamy ustnej obejmuje profesjonalną pielęgnację jamy ustnej oraz przemywanie błon śluzowych roztworem soli/wodorowęglanu raz w tygodniu. Pacjentom zaleca się płukanie roztworem soli fizjologicznej/wodorowęglanu 5 razy dziennie. Otrzymują dzienniczek pielęgnacji jamy ustnej, który pomaga im śledzić codzienne środki higieny jamy ustnej i płukania. W razie potrzeby podaje się powtarzane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Pacjenci z grupy kontrolnej raz w tygodniu otrzymują profesjonalną pielęgnację jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annica Almståhl, Assoc.prof
- Numer telefonu: +46317863208
- E-mail: annica.almstahl@odontologi.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41390
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute of odontology
-
Jönköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kontakt:
- Charlott Karlsson, RDH
- Numer telefonu: +4636326000
- E-mail: charlott.karlsson@rjl.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ≥ 16 zębami własnymi i bez protez ruchomych,
- Pacjenci zakwalifikowani do otrzymania pełnej dawki RT obejmującej główne gruczoły ślinowe w polu napromieniania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przechodzą operację usunięcia guza
- Pacjenci z nawracającym rakiem
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja składa się z profesjonalnej opieki jamy ustnej i wymazania błon błony śluzowej z roztworem soli fizjologicznej i wodorowęglanowej, pięciu dziennych płukania z roztworem soli fizjologicznej i wodorowęglanowej, dziennika do rejestrowania środków opieki jamy ustnej i płukania jamy ustnej
|
Profesjonalna pielęgnacja jamy ustnej (higienistka stomatologiczna), zintensyfikowane zabiegi pielęgnacyjne jamy ustnej przez pacjenta
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Profesjonalna opieka ustna raz w tygodniu według istniejącej rutyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień.
Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18.
Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
|
Pierwszy tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Drugi tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień.
Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18.
Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
|
Drugi tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzeci tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień.
Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18.
Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
|
Trzeci tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Czwarty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień.
Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18.
Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
|
Czwarty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Piąty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień.
Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18.
Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
|
Piąty tydzień RT (wynik zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Szósty tydzień RT (ocena zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Zmniejszona częstość występowania klinicznego zapalenia błony śluzowej oceniana za pomocą Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (badanie 9 obszarów w jamie ustnej i ocenianie objawów owrzodzenia; 0 = brak zmiany, 1 = zmiana <1 cm2, 2 = zmiana 1-3 cm2, 3 = zmiana > 3 cm2, jak również rumień, który ocenia się w następujący sposób: 0=brak rumienia, 1=lekki rumień i 2=silny rumień.
Całkowity wynik dla owrzodzenia może wahać się od 0-27, a dla rumienia od 0-18.
Zapalenie błony śluzowej jest obecne przy wynikach ≥ 1.)
|
Szósty tydzień RT (ocena zapalenia błony śluzowej w jednym punkcie czasowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annica Almståhl, Assoc.prof, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania IPD badaczom niezaangażowanym w projekt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .