Badanie probiotyków u pacjentów z IBS

Kryteria przyjęcia:

• Umiejętność czytania i pisania (zdefiniowana jako podstawowa umiejętność czytania i rozumienia w językach zatwierdzonych do badania), mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
• Obecność kryteriów diagnostycznych Rome IV dla IBS.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z niedokrwistością z Hb < 10 g/dl.
• Pacjenci z chorobą organiczną (do wykluczenia przez lekarza na podstawie wcześniejszego wywiadu i badania fizykalnego).
• Osoby z historią chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
• Osoby z historią lub powikłaniami choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego.
• Osoby z powikłaniami zakaźnego zapalenia jelit, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
• Osoby z historią jakiejkolwiek nietolerancji dietetycznej (nietolerancja glutenu lub laktozy).
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych.
• Osoby z ciężką depresją lub zaburzeniem lękowym, które mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności (zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego badacza).
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (≥140/90 mm Hg).
• Osoby z powikłaniami poważnych chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych i ginekologicznych, chorób nerek, chorób wątroby, chorób przewodu pokarmowego (z wyłączeniem IBS), chorób krwi lub chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
• Osoby z historią bolesnego miesiączkowania.
• Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem zdrowia.
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu II.
• Pacjenci z historią lub aktualnym rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z chorobą nowotworową w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania.
• Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV-dodatni, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, reumatoidalne zapalenie stawów).
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub przebytą operacją jamy brzusznej, która została uznana przez wykwalifikowanego badacza za wykluczającą.
• Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania.
• Osoby, które stosowały leki przeczyszczające dostępne bez recepty lub na receptę lub jakiekolwiek inne środki ziołowe wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które stosowały suplementy probiotyczne lub błonnikowe (lub pokarmy wzbogacone probiotykami/błonnikiem) lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy stosowali leczenie specyficzne dla IBS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy obecnie spożywają więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby palące ≥ 1 papieros dziennie. Okazjonalni (nie codziennie) palacze będą wpuszczeni.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Osoby z alergią lub wrażliwością na produkty probiotyczne.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi stanami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.