Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 129Xe MRI z 19F MRI w chorobie CF płuc

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie to ma na celu porównanie możliwości dwóch nowych technik obrazowania: spolaryzowanego gazu perfluorowanego zmieszanego z tlenem oraz hiperspolaryzowanego ksenonu zmieszanego z N2 w celu wykrycia zmian w wentylacji płuc za pomocą MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie możliwości dwóch nowych technik obrazowania: konwencjonalnych „termicznie” spolaryzowanych gazów perfluorowanych (perfluoropropan lub PFP) zmieszanych z tlenem oraz hiperspolaryzowanego ksenonu (129Xe) zmieszanego z N2 w celu wykrycia zmian w wentylacji płuc za pomocą magnetycznego obrazowanie rezonansowe (MRI). Chociaż znaczna praca została wykonana na arenie międzynarodowej z hiperspolaryzowanym ksenonem MRI, niska dostępność i wysokie koszty tej techniki są ograniczone. MRI gazu perfluorowanego jest alternatywą, która w rzeczywistości może być odpowiednią, prostszą alternatywą. PFP jest dostępny na rynku w dużych ilościach, co pozwala na wielokrotne badanie oddechu, a tym samym zapewnia możliwość analizy kinetyki wymywania i wymywania gazu. Te punkty końcowe mogą poprawić zdolność badaczy do wykrywania nieprawidłowości wentylacji poza tradycyjnym parametrem „odsetka ubytków wentylacji” uzyskiwanym za pomocą 129Xe MRI. Dostępność komercyjna PFP i brak konieczności hiperpolaryzacji na miejscu może również ułatwić transfer tej technologii do innych ośrodków w celu prowadzenia badań wieloośrodkowych. Badacze postawili hipotezę, że 19F MRI nie będzie gorszy od hiperpolaryzowanego ksenonu MRI w wykrywaniu procentu defektów wentylacji (VDP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z mukowiscydozą muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat;
  2. Osoby niepalące (przebieg <10 paczkolat i brak czynnego palenia w ciągu ostatniego roku);
  3. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie standardowego chlorku/cech fenotypowych/genotypowania w pocie
  4. Stabilna choroba płuc potwierdzona brakiem zmian w lekach oddechowych lub zmianą natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) >15% od wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  5. Wyjściowa wartość FEV1 >70% wartości należnej.
  6. Bez użycia dodatkowego tlenu
  7. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Osoby bez mukowiscydozy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat;
  2. Osoby niepalące (przebieg <10 paczkolat i brak czynnego palenia w ciągu ostatniego roku);
  3. Wyjściowa wartość FEV1 >70% wartości należnej.
  4. Brak stosowania dodatkowego tlenu lub klinicznie istotna choroba płuc
  5. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywni lub byli palacze z mniej niż 1 rokiem od rzucenia palenia lub ponad 10 paczkolat historii palenia
  2. Współistniejąca astma (potwierdzona rozpoznaniem klinicznym, przewlekłym stosowaniem sterydów doustnych lub wyraźną reaktywnością oskrzeli w badaniach czynnościowych płuc)

  3. Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym

    • Zawód (przeszły lub obecny) mechanika, spawacza, szlifierza;
    • Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
    • Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
    • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
    • Obecność zacisków tętniaka
    • Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
    • Obecność neurostymulatora
    • Obecność insuliny lub pompy infuzyjnej
    • Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNCH lub jest starsze niż 10 lat)
    • Symulator wzrostu kości lub fuzji
    • Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
    • Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
    • Sztuczna kończyna lub staw
    • Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
    • Stenty wewnątrznaczyniowe, filtry lub cewki
    • Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
    • Cewnik Swana-Ganza
    • Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
    • Przezskórny system dostarczania (np. nitro)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub przepona
    • Wytatuowany makijaż (eyeliner, usta itp.) lub tatuaże pokrywające > 25% powierzchni ciała
    • Piercing ciała (MUSI BYĆ USUNIĘTY PRZED MRI)
    • Wszelkie metalowe fragmenty
    • Wewnętrzne druty stymulujące
    • Implanty metalowe lub druciane
    • Aparat słuchowy (WYJMIJ PRZED MRI)
    • Protezy (USUŃ PRZED MRI)
    • Klaustrofobia
  4. Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
  5. Wszelkie zmiany w lekach, które mogą wpływać na chorobę płuc CF w ciągu ostatnich 14 dni, w tym wszelkie terapie eksperymentalne
  6. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  7. Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MRI, przed badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 129Xe MRI
Uczestnicy będą samodzielnie podawać hiperspolaryzowany gaz ksenonowy poprzez inhalację, zanim badacze uzyskają obrazy MRI. Obrazowanie MRI zostanie wykonane podczas około 15-sekundowych wstrzymań oddechu. Po zakończeniu rezonansu magnetycznego uczestnik wykonuje manewry spirometryczne w pomieszczeniu na zewnątrz magnesu. Po upływie minimum 15 minut od opuszczenia skanera MRI, uczestnik powróci do skanera MRI, gdzie nastąpi druga faza badania. Gaz PFP będzie podawany przy użyciu maski pełnotwarzowej podczas badania MRI. Obrazy są uzyskiwane podczas 12-sekundowego wstrzymania oddechu po każdym trzecim oddechu.
Lek: Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy

Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy

  • Mieszanka hiperspolaryzowana (750 ml HP 129Xe i 250 ml azotu)
  • Podawanie: Przez ustnik przymocowany do jednorazowej torby Tedlar.
  • Dozowanie: 750 ml mieszaniny 129Xe do czterech dawek 129Xe, ale nie więcej.
  • Częstotliwość: 10-minutowa przerwa między dawkami.
Inne nazwy:
  • 129Xe
Lek: PFP
  • Wziewny PFP, gazowy środek kontrastowy (79% PFP; 21% O2, wstępnie zmieszany gaz medyczny)
  • Administracja: Pełnotwarzowa jednorazowa maska ​​​​do wentylacji i standardowy system Douglas Bag.
  • Dawkowanie: Dwa kontrolowane wdechy gazu kontrastowego, po których następuje pełny wdech i 12-sekundowe wstrzymanie oddechu oraz skanowanie w celu uzyskania obrazu.
  • Częstotliwość: Powtarzane 5 razy, po których następuje identycznych pięć cykli z powietrzem pokojowym, aby upewnić się, że nastąpiło wypłukanie gazu PFP.
Inne nazwy:
  • Gazowy perfluoropropan (C3F8); 19F
Eksperymentalny: 19F MRI z PFP
Gaz PFP będzie podawany przy użyciu maski pełnotwarzowej podczas badania MRI. Obrazy są uzyskiwane podczas 12-sekundowego wstrzymania oddechu po każdym trzecim oddechu. Po zakończeniu rezonansu magnetycznego uczestnik wykonuje manewry spirometryczne w pomieszczeniu na zewnątrz magnesu. Po upływie co najmniej 15 minut od opuszczenia skanera MRI, uczestnik wraca do skanera MRI, gdzie samodzielnie poda hiperspolaryzowany gaz ksenonowy przed wykonaniem zdjęć MRI. Obrazowanie MRI zostanie wykonane podczas około 15-sekundowych wstrzymań oddechu.
Lek: Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy

Hiperpolaryzowany gaz ksenonowy

  • Mieszanka hiperspolaryzowana (750 ml HP 129Xe i 250 ml azotu)
  • Podawanie: Przez ustnik przymocowany do jednorazowej torby Tedlar.
  • Dozowanie: 750 ml mieszaniny 129Xe do czterech dawek 129Xe, ale nie więcej.
  • Częstotliwość: 10-minutowa przerwa między dawkami.
Inne nazwy:
  • 129Xe
Lek: PFP
  • Wziewny PFP, gazowy środek kontrastowy (79% PFP; 21% O2, wstępnie zmieszany gaz medyczny)
  • Administracja: Pełnotwarzowa jednorazowa maska ​​​​do wentylacji i standardowy system Douglas Bag.
  • Dawkowanie: Dwa kontrolowane wdechy gazu kontrastowego, po których następuje pełny wdech i 12-sekundowe wstrzymanie oddechu oraz skanowanie w celu uzyskania obrazu.
  • Częstotliwość: Powtarzane 5 razy, po których następuje identycznych pięć cykli z powietrzem pokojowym, aby upewnić się, że nastąpiło wypłukanie gazu PFP.
Inne nazwy:
  • Gazowy perfluoropropan (C3F8); 19F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość niewentylowanej powierzchni płuc po pojedynczej inhalacji 129Xe i po każdym cyklu inhalacji z PFP
Ramy czasowe: 1 godzina
Podstawowym porównaniem będzie VDP z ksenonem (pojedynczy wdech) i po pierwszym cyklu inhalacji PFP (3 wdechy PFP)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR) dla każdej modalności
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena jakości sygnału uzyskiwanego każdą z modalności
20 minut
Stała szybkości opisująca wprowadzanie i wypłukiwanie PFP
Ramy czasowe: 15 minut
zmiany wentylowanych obszarów płuc w czasie po podaniu PFP
15 minut
Korelacja między VDP zidentyfikowanym przez każdą modalność i spirometrię a wskaźnikiem klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównanie VDP z dwoma standardowymi wskaźnikami czynności płuc, spirometrią i LCI
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2569
  • XePFP2017 (Inny identyfikator: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj