Rola nawyków żywieniowych w skuteczności chirurgii bariatrycznej — badanie C
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioanna Tegos
- Numer telefonu: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raphael Knaier, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chirurgią bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Niedokrwistość
- Palenie
- Praca zmianowa w ciągu ostatniego roku
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie nawyków żywieniowych zgodnie z planem A. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
|
Pacjenci otrzymają spersonalizowany plan dotyczący ich diety.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie nawyków żywieniowych zgodnie z planem B. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
|
Pacjenci otrzymają spersonalizowany plan dotyczący ich diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po interwencji w samoocenie głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Różnice w samoocenie głodu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; wynik 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale” i 100 „bardzo”/„bardzo”) kwestionariusza na początku badania i po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Różnica w spożyciu kalorii od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
|
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
spoczynkowy i poposiłkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Odpowiedź glukozy na test mieszanego posiłku
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .