Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль диетических привычек в эффективности бариатрической хирургии — исследование C

28 ноября 2025 г. обновлено: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Цель исследования - проверить, как диетические вмешательства влияют на результаты потери веса у пациентов после бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемия ожирения является серьезной проблемой общественного здравоохранения и ложится значительным экономическим бременем в США. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным и долговечным методом снижения веса с долгосрочным улучшением сердечно-сосудистой системы. Среди различных видов бариатрических операций рукавная гастрэктомия (СГ) стала наиболее часто выполняемой в США. В то время как ожидается, что SG приведет к 50-60% избыточной потере веса, индивидуальные различия в потере веса велики, и примерно 25% пациентов могут считаться плохо реагирующими на снижение веса, которые либо не теряют существенного количества веса, либо потом восстановить потерянный вес. Механизмы, лежащие в основе этой клинической вариации, остаются неизвестными, а вмешательства для улучшения этих исходов критически отсутствуют. Интересно, что существенная часть кандидатов на бариатрическую хирургию сталкивается с измененными ежедневными диетическими привычками, что поднимает вопрос, могут ли такие изменения способствовать индивидуальным различиям в успехе потери веса. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы проверить, как вмешательства в диетические привычки влияют на результаты потери веса у пациентов после бариатрической хирургии. Поскольку это единственное слепое исследование, детали диетических вмешательств не могут быть раскрыты на этапе набора, но будут обнародованы после закрытия набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ioanna Tegos
  • Номер телефона: 617-278-0051
  • Электронная почта: itegos@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raphael Knaier, PhD
  • Номер телефона: 617-525-9086
  • Электронная почта: rknaier@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бариатрической хирургией (рукавная резекция желудка)

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый диабет
  • анемия
  • Курение
  • Сменная работа в течение последнего года
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Биполярное расстройство
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Субъекту будет рекомендовано следовать плану диетических привычек А. Поскольку это единственное слепое исследование, подробности диетических вмешательств не могут быть раскрыты на этапе набора, но будут обнародованы после закрытия набора.
Пациентам будет предоставлен индивидуальный план относительно их диеты.
Экспериментальный: Группа Б
Субъекту будет рекомендовано следовать плану диетических привычек B. Поскольку это единственное слепое исследование, подробности диетических вмешательств не могут быть раскрыты на этапе набора, но будут обнародованы после закрытия набора.
Пациентам будет предоставлен индивидуальный план относительно их диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки голода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Различия в самооценке голода, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–100 баллов, где 0 означает «совсем нет» и 100 — «очень сильно»/«чрезвычайно») в исходном и после вмешательства
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Разница в потреблении калорий от исходного уровня до после вмешательства
исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Изменение расхода энергии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
расход энергии в состоянии покоя и после приема пищи, измеренный с помощью непрямой калориметрии
исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Реакция глюкозы на смешанный пищевой тест
исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .