- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03482986
Rola nawyków żywieniowych w skuteczności chirurgii bariatrycznej — badanie C
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencje dotyczące nawyków żywieniowych wpływają na wyniki odchudzania pacjentów po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemia otyłości jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze znacznym obciążeniem ekonomicznym w USA.
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym i najtrwalszym sposobem leczenia utraty wagi, przynoszącym długoterminowe korzyści zdrowotne kardiometaboliczne.
Spośród różnych rodzajów zabiegów bariatrycznych rękawowa resekcja żołądka (SG) stała się najczęściej wykonywaną w USA.
Oczekuje się, że SG spowoduje utratę 50-60% nadwagi, ale różnice międzyosobnicze w utracie masy ciała są duże i około 25% pacjentów można uznać za słabo reagujących na utratę masy ciała, którzy albo nie tracą znacznej masy ciała, albo później odzyskać utracone kilogramy.
Mechanizmy leżące u podstaw tej zmienności klinicznej pozostają nieznane, a interwencje mające na celu poprawę tych wyników są krytycznie niewystarczające.
Co ciekawe, zmienione codzienne nawyki żywieniowe są doświadczane przez znaczną część kandydatów do operacji bariatrycznej, co rodzi pytanie, czy takie zmiany mogą przyczynić się do międzyosobniczych różnic w powodzeniu odchudzania.
Dlatego celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencje nawyków żywieniowych wpływają na wyniki odchudzania pacjentów po operacji bariatrycznej.
Ponieważ jest to pojedyncze ślepe badanie, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioanna Tegos
- Numer telefonu: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raphael Knaier, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Raphael Knaier, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Kontakt:
- Ioanna Tegos
- Numer telefonu: 617-287-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chirurgią bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Niedokrwistość
- Palenie
- Praca zmianowa w ciągu ostatniego roku
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie nawyków żywieniowych zgodnie z planem A. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
|
Pacjenci otrzymają spersonalizowany plan dotyczący ich diety.
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie nawyków żywieniowych zgodnie z planem B. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
|
Pacjenci otrzymają spersonalizowany plan dotyczący ich diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana po interwencji w samoocenie głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Różnice w samoocenie głodu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; wynik 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale” i 100 „bardzo”/„bardzo”) kwestionariusza na początku badania i po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Różnica w spożyciu kalorii od wartości początkowej do okresu po interwencji
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
spoczynkowy i poposiłkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Odpowiedź glukozy na test mieszanego posiłku
|
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plan nawyków żywieniowych
-
National University Hospital, SingaporeJana CareNieznanyPowikłania ciąży | Przybranie na wadze | Cukrzyca ciężarnychSingapur
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoWashington University School of Medicine; University of Washington; Pacific Pediatric... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, dzieciństwo | Nawracający rdzeniak zarodkowyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenUniversity of Parma; Fundació Eurecat; ONMI; Simple Feast; AlimentómicaZakończonyOtyłość | Nadwaga | Syndrom metablicznyDania
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNieznany
-
Riphah International UniversityZakończonyPorażenie mózgowePakistan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA); Health Resources and Services Administration...RekrutacyjnyHIV | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoWłochy