Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nawyków żywieniowych w skuteczności chirurgii bariatrycznej — badanie C

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencje dotyczące nawyków żywieniowych wpływają na wyniki odchudzania pacjentów po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Epidemia otyłości jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze znacznym obciążeniem ekonomicznym w USA. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym i najtrwalszym sposobem leczenia utraty wagi, przynoszącym długoterminowe korzyści zdrowotne kardiometaboliczne. Spośród różnych rodzajów zabiegów bariatrycznych rękawowa resekcja żołądka (SG) stała się najczęściej wykonywaną w USA. Oczekuje się, że SG spowoduje utratę 50-60% nadwagi, ale różnice międzyosobnicze w utracie masy ciała są duże i około 25% pacjentów można uznać za słabo reagujących na utratę masy ciała, którzy albo nie tracą znacznej masy ciała, albo później odzyskać utracone kilogramy. Mechanizmy leżące u podstaw tej zmienności klinicznej pozostają nieznane, a interwencje mające na celu poprawę tych wyników są krytycznie niewystarczające. Co ciekawe, zmienione codzienne nawyki żywieniowe są doświadczane przez znaczną część kandydatów do operacji bariatrycznej, co rodzi pytanie, czy takie zmiany mogą przyczynić się do międzyosobniczych różnic w powodzeniu odchudzania. Dlatego celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencje nawyków żywieniowych wpływają na wyniki odchudzania pacjentów po operacji bariatrycznej. Ponieważ jest to pojedyncze ślepe badanie, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Tavakkoli, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chirurgią bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Niedokrwistość
  • Palenie
  • Praca zmianowa w ciągu ostatniego roku
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie nawyków żywieniowych zgodnie z planem A. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
Pacjenci otrzymają spersonalizowany plan dotyczący ich diety.
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie nawyków żywieniowych zgodnie z planem B. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły interwencji dietetycznych nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rekrutacji.
Pacjenci otrzymają spersonalizowany plan dotyczący ich diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana po interwencji w samoocenie głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Różnice w samoocenie głodu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; wynik 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale” i 100 „bardzo”/„bardzo”) kwestionariusza na początku badania i po interwencji
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Różnica w spożyciu kalorii od wartości początkowej do okresu po interwencji
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
spoczynkowy i poposiłkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Odpowiedź glukozy na test mieszanego posiłku
wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan nawyków żywieniowych

3
Subskrybuj