Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi dla pacjentów z cukrzycą typu 1

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Van Hanh General Hospital

Wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są pobierane z autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego i allogenicznej tkanki pępowinowej (UC-MSC).

15 pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie włączonych do badania i otrzyma MSC we wlewie dożylnym. Byli obserwowani przez 6 miesięcy po przeszczepie.

Bezpieczeństwo polega na ocenie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas infuzji komórek macierzystych lub na podstawie oceny lekarza.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena poprawy poziomu glukozy we krwi na czczo, HbA1C, peptydu C i insuliny we krwi pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Van Hanh Geral Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U kogo zdiagnozowano cukrzycę typu 1 według ADA, pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą typu 1, takie jak ICA lub GAD.
    • Wcześniej zdiagnozowana w placówce medycznej z cukrzycą typu 1.
    • Posiadanie dowodów niedoboru insuliny na podstawie wyników testu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci leczeni stałą dawką insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat na seansie.
  • Pacjenci potrafią czytać, pisać i rozumieć formularz ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi w momencie włączenia: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg.

  • Posiadanie dowodów związanych z dysfunkcją nerek:

    • kreatynina > 1,5 mg/dl lub (>133 mmol/l) dla mężczyzn.
    • kreatynina > 1,4 mg/dl lub (>124 mmol/l) dla kobiet.
    • eGRF < 40 ml/ min
  • Białkomocz > 300 mg/dobę
  • Posiadanie dowodów na kwasicę ketonową w momencie selekcji.
  • Posiadanie dowodów na trwającą lub częstą hipoglikemię.
  • Ciężka infekcja
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub gruźlicą. Pozytywne wyniki HbsAg lub Anty HCV i/lub PCR tuberculosis są dopuszczalne tylko w przypadku szczepienia i bez podejrzanych objawów. Wszystkie inne przypadki nie są akceptowane nawet przy braku objawów klinicznych.
  • Choroby wykryte przed/w trakcie badań przesiewowych, takie jak choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego (płuc, zwłóknienie, przewlekła niewydolność oddechowa), choroby wątroby, nowotwory, neurologia, metabolizm.
  • Mając nieprawidłowości w krwinkach czerwonych, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
  • Używanie alkoholu i/lub tytoniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek antykoagulantu.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów.
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentowanie z lekami i/lub sprzętem medycznym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać testów i ocen potrzebnych do badania (np. pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać przeszczepu szpiku kostnego) lub pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC i PRP
15 pacjentów otrzyma autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) i mezenchymalne komórki macierzyste z allogenicznej tkanki pępowinowej (UC-MSC) połączone z osoczem bogatopłytkowym (PRP) we wlewie dożylnym.
Biologiczny: MSC i PRP
MSC są pobierane z autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMNC) i allogenicznej tkanki pępowinowej (UC-MSC) w sterylnych warunkach i łączone z aktywowanym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w celu leczenia tej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocenić zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo po transplantacji
co miesiąc przez 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
Ocenić zmiany poziomu HbA1C po przeszczepie
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo terapii na podstawie liczby zapisów zdarzeń niepożądanych (AE)
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka insuliny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Redukcja dawki insuliny po przeszczepie
w ciągu 6 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocenić poprawę poziomu peptydu C po przeszczepie
co miesiąc przez 6 miesięcy
Poziom insuliny we krwi
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocenić zmiany poziomu insuliny we krwi po przeszczepie
co miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Van Hanh General Hospital

Współpracownicy

University of Science Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • Główny śledczy: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIME 1001 (Inny identyfikator: Ministry of Health, Viet Nam)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cukrzyca typu 1

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na MSC i PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj