Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program samokontroli dla osób starszych z przewlekłym bólem i negatywnymi emocjami

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To badanie analizuje wpływ PATH-Pain na regulację emocji w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem i niepełnosprawnością związaną z bólem u osób starszych z przewlekłym bólem, negatywnymi emocjami i zaburzeniami poznawczymi. Połowa uczestników otrzyma interwencję, a połowa uczestników otrzyma zwykłą opiekę wraz z edukacją. Przypuszcza się, że po 24 tygodniach osoby objęte interwencją mają znacznie mniejszą niepełnosprawność związaną z bólem w porównaniu z osobami objętymi zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie analizuje wpływ PATH-Pain na regulację emocji w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem i niepełnosprawnością związaną z bólem u osób starszych z przewlekłym bólem, negatywnymi emocjami i zaburzeniami poznawczymi. Proponujemy, że regulacja emocji jest mechanizmem zmiany, dzięki któremu PATH-Pain poprawia ból i niepełnosprawność związaną z bólem (wyniki). To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów na: a) wykonalność i akceptowalność PATH-Pain; b) wpływ PATH-Pain na regulację emocji (mechanizm zmiany) i wyniki (ból i niepełnosprawność związana z bólem); oraz c) pośredniczący wpływ regulacji emocji (mechanizm zmiany) na wyniki (ból i niepełnosprawność związana z bólem). Losowo przydzielimy 120 starszych osób dorosłych (60 lat lub starszych) z przewlekłym bólem niezwiązanym z rakiem i negatywnymi emocjami do PATH-Pain vs. zwykła opieka z edukacją (UCE). PATH-Pain będzie podawany przez licencjonowanych klinicystów zdrowia psychicznego. Oceny badań zostaną przeprowadzone w Wright Center na początku badania (poziom wyjściowy) oraz po 6, 12 (koniec leczenia) i 24 tygodniach.

Dodatkowo 20 dostawców pacjentów zostanie przesłuchanych w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci uczestniczący:

  • 60 i więcej
  • przewlekły ból (ból przez większość dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • negatywne emocje
  • Wynik MoCA 16 lub wyższy

Uczestnicy dostawcy:

  • świadczeniodawcy w wieku 18 lat lub starsi, którzy opiekowali się pacjentem uczestnikiem

Kryteria wykluczenia — pacjenci uczestniczący:

  • Wynik MoCA <16
  • ból związany z chorobą nowotworową
  • nie może zapewnić zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Informacje zwrotne od dostawcy
Dostawcy pacjentów biorących udział w badaniu wezmą udział w krótkim wywiadzie na temat ich wrażeń z interwencji.
Eksperymentalny: Ból ścieżki
Uczestnicy programu Path Pain będą uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach terapeutycznych prowadzonych przez licencjonowanych klinicystów przeszkolonych w zakresie interwencji Path Pain. Uczestnicy otrzymają także 4 15-minutowe sesje wzmacniające przez telefon, co miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej. Uczestnicy będą także zapraszani na comiesięczne grupowe sesje edukacyjne. Zarówno uczestnicy interwencji, jak i zwykłej opieki otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą bólu.
Behawioralne: Ból ścieżki
Interwencja bada wpływ PATH-Pain na regulację emocji w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z bólem i niepełnosprawnością związaną z bólem u osób starszych z przewlekłym bólem, negatywnymi emocjami i zaburzeniami poznawczymi. Ta interwencja składa się z 8 cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez licencjonowanego klinicystę przeszkolonego w Path Pain, 4 comiesięcznych dawek przypominających po zakończeniu terapii oraz opcjonalnych comiesięcznych grupowych sesji edukacyjnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka z edukacją
Opieka zwyczajna z edukacją (UCE) otrzyma broszurę edukacyjną dotyczącą bólu. Po ukończeniu 24 tygodni badania uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w comiesięcznych grupowych sesjach edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktualnego natężenia bólu w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Intensywność bólu to 11-punktowa skala o zakresie od 0 do 11, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Niepełnosprawność związana z bólem mierzona kwestionariuszem niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ). Miara ta ma zakres od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mediacji regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) ma zakres od 7 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą strategię regulacji emocji.
Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ma zakres od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą depresję
Wartość wyjściowa, 10 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze wykorzystają 3 z 8 pytań w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ), który ma zakres od 3 do 12; wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509016564
  • 28540451 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Ból ścieżki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj