Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem w chorobie Leśniowskiego-Crohna – Lumason

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ocena ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym zapalenia ściany jelita w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci: porównanie z enterografią CT i MRI

Badacze planują porównać ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym w celu wykrycia i oceny ilościowej stanu zapalnego jelit w przypadku dziecięcej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie dotyczyć zastosowania zatwierdzonego przez FDA ultrasonograficznego środka kontrastowego z mikropęcherzykami (Lumason; Bracco Diagnostics) u dzieci i dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych enterografii MR (MRE lub MRI jelita) lub enterografii CT (CTE lub CT jelita). W kwietniu 2016 roku Lumason został zatwierdzony przez FDA do podawania dożylnego i obrazowania wątroby u dzieci. Obrazowanie jelita będzie wykorzystywać identyczną metodę podawania, jak opisana w przypadku obrazowania wątroby, ale przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony nad jelitami dotkniętymi chorobą, a nie nad wątrobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację około 25 osób w wieku 10-18 lat ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego poddawanych klinicznie wskazanym tomografii komputerowej enterografii (CTE) lub rezonansu magnetycznego (MRE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne dowody na chorobę Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim lub kliniczne objawy choroby (w tym potwierdzenie radiologiczne [CT lub MRI] i leczenie farmakologiczne choroby Leśniowskiego-Crohna).
  • W wieku od 10 do 18 lat.
  • W trakcie klinicznie wskazanego CTE lub MRE z dowodami czynnej choroby w oparciu o ocenę kliniczną gastroenterologa dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony na wszystkich kobietach biorących udział w badaniu w wieku rozrodczym.
  • Otyłość/przyzwyczajenie ciała uniemożliwiające uwidocznienie jelita cienkiego objętego chorobą Leśniowskiego-Crohna w badaniu ultrasonograficznym (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2)
  • Niezdolność/niechęć podmiotu do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody przez dziecko, w tym poważne opóźnienie w rozwoju/upośledzenie umysłowe.
  • Wcześniejsza reakcja przypominająca alergię lub inne ciężkie zdarzenie niepożądane na Lumason lub którykolwiek z aktywnych składników Lumason (SZCZEGÓLNE PRZECIWWSKAZANIA z ulotki dołączonej do opakowania).
  • Znana niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa (w tym ostry zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, arytmia i zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie), trwająca ostra lub przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min), przewlekła choroba płuc o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz koniec -stadium choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ultradźwiękowy środek kontrastowy do mikropęcherzyków
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny mikropęcherzykowy środek kontrastowy Lumason; nie ma porównawczego ultrasonograficznego środka kontrastowego. Wyniki badań ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym zostaną skorelowane z porównywalnymi wynikami badań klinicznych CTE/MRE
Lek: Ultradźwiękowy środek kontrastowy do mikropęcherzyków
Pacjenci poddawani zleconej klinicznie enterografii CT lub MRI z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna będą rekrutowani do badania ultrasonograficznego jelita ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • Lumason
Urządzenie: Obrazowanie ultradźwiękowe
Pacjenci poddawani zleconej klinicznie enterografii CT lub MRI z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna będą rekrutowani do badania ultrasonograficznego jelita ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wzmocnienia ściany jelita
Ramy czasowe: 2 lata
Procent hiperwzmocnienia (w porównaniu z normalnymi pętlami jelitowymi)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan choroby dla obrazowanej sekcji
Ramy czasowe: 2 lata
stan nieaktywny, łagodna aktywność, umiarkowana aktywność i ciężka aktywność
2 lata
Stopień zapalenia krezki
Ramy czasowe: 2 lata
Stan zapalny oceniono jako brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
2 lata
Maksymalna grubość ściany jelita
Ramy czasowe: 2 lata
Wymierzony
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIN_Lumason Crohns_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze, w tym informacje identyfikujące uczestników, będą dostępne wyłącznie dla personelu badawczego CCHMC. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym obrazy, zostaną udostępnione naukowcom z Bracco Diagnostics. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami