Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella malattia di Crohn umana-Lumason
11 giugno 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Valutazione ecografica con mezzo di contrasto dell'infiammazione della parete intestinale nella malattia di Crohn pediatrica: confronto con l'enterografia TC e RM
Gli investigatori intendono confrontare l'ecografia con mezzo di contrasto con la TC e la risonanza magnetica per il rilevamento e la quantificazione dell'infiammazione intestinale nel contesto della malattia di Crohn dell'intestino tenue pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto esaminerà l'uso di un agente di contrasto per microbolle a ultrasuoni approvato dalla FDA (Lumason; Bracco Diagnostics) in pazienti pediatrici e adulti con malattia di Crohn sottoposti a enterografia RM (MRE, o MRI dell'intestino) o enterografia TC (CTE, o CT dell'intestino).
Nell'aprile 2016, Lumason è stato approvato dalla FDA per la somministrazione endovenosa e l'imaging del fegato nei bambini.
L'imaging dell'intestino impiegherà un metodo di somministrazione identico a quello descritto per l'imaging del fegato, ma il trasduttore a ultrasuoni verrà posizionato sull'intestino interessato anziché sul fegato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Becky Imbus, BA
- Numero di telefono: 513-636-9403
- Email: rebecca.imbus@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo in programma di reclutare circa 25 soggetti, di età compresa tra 10 e 18 anni, con malattia di Crohn dell'intestino tenue nota sottoposti a imaging con tomografia computerizzata (CTE) o enterografia a risonanza magnetica (MRE) clinicamente indicati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza istologica della malattia di Crohn dell'intestino tenue o evidenza clinica della malattia (inclusa la conferma radiologica [TC o RM] e terapia medica per la malattia di Crohn).
- Tra i 10 e i 18 anni.
- Sottoporsi a CTE o MRE clinicamente indicati con evidenza di malattia attiva basata sulla valutazione clinica del gastroenterologo pediatrico
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 10 anni o superiore ai 18 anni.
- Gravidanza o allattamento. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su tutte le partecipanti allo studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo.
- Obesità/habitus corporeo che impedisce la visualizzazione dell'intestino tenue affetto da morbo di Crohn mediante ultrasuoni (indice di massa corporea ≥30 kg/m2
- Incapacità/riluttanza del soggetto ad acconsentire o assenso del bambino, incluso grave ritardo dello sviluppo/ritardo mentale.
- Precedente reazione di tipo allergico o altro evento avverso grave a Lumason o a uno qualsiasi dei principi attivi di Lumason (CONTROINDICAZIONE SPECIFICA dal foglietto illustrativo).
- Condizioni cardiopolmonari instabili note (inclusa qualsiasi storia di infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta, aritmia e insufficienza cardiaca congestizia), malattia renale acuta o cronica in corso (eGFR <30 ml/min), malattia polmonare cronica moderata/grave e malattia epatica in stadio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni
Tutti i soggetti riceveranno l'agente di contrasto per microbolle Lumason per via endovenosa; non esiste un mezzo di contrasto ecografico comparativo.
I risultati/i risultati dell'ecografia con mezzo di contrasto saranno correlati con risultati/risultati comparabili, eseguiti clinicamente, CTE/MRE
|
I pazienti sottoposti a un'enterografia TC o RM clinicamente ordinata per la malattia di Crohn saranno reclutati per sottoporsi a uno studio ecografico dell'intestino con mezzo di contrasto
Altri nomi:
I pazienti sottoposti a un'enterografia TC o RM clinicamente ordinata per la malattia di Crohn saranno reclutati per sottoporsi a uno studio ecografico dell'intestino con mezzo di contrasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di potenziamento della parete intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di iperpotenziamento (rispetto alle normali anse intestinali)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato generale della malattia per la sezione sottoposta a imaging
Lasso di tempo: 2 anni
|
stato di inattività, attività lieve, attività moderata e attività grave
|
2 anni
|
|
Grado di infiammazione mesenterica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Infiammazione valutata come assente, lieve, moderata, grave
|
2 anni
|
|
Spessore massimo della parete intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN_Lumason Crohns_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca, comprese le informazioni identificative sui partecipanti, saranno accessibili solo al personale dello studio CCHMC.
I dati resi anonimi, comprese le immagini, saranno condivisi con gli scienziati di Bracco Diagnostics.
Nessun dato identificabile sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .