Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem w chorobie Leśniowskiego-Crohna – Lumason
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ocena ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym zapalenia ściany jelita w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci: porównanie z enterografią CT i MRI
Badacze planują porównać ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym w celu wykrycia i oceny ilościowej stanu zapalnego jelit w przypadku dziecięcej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie dotyczyć zastosowania zatwierdzonego przez FDA ultrasonograficznego środka kontrastowego z mikropęcherzykami (Lumason; Bracco Diagnostics) u dzieci i dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych enterografii MR (MRE lub MRI jelita) lub enterografii CT (CTE lub CT jelita).
W kwietniu 2016 roku Lumason został zatwierdzony przez FDA do podawania dożylnego i obrazowania wątroby u dzieci.
Obrazowanie jelita będzie wykorzystywać identyczną metodę podawania, jak opisana w przypadku obrazowania wątroby, ale przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony nad jelitami dotkniętymi chorobą, a nie nad wątrobą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planujemy rekrutację około 25 osób w wieku 10-18 lat ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego poddawanych klinicznie wskazanym tomografii komputerowej enterografii (CTE) lub rezonansu magnetycznego (MRE)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologiczne dowody na chorobę Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim lub kliniczne objawy choroby (w tym potwierdzenie radiologiczne [CT lub MRI] i leczenie farmakologiczne choroby Leśniowskiego-Crohna).
- W wieku od 10 do 18 lat.
- W trakcie klinicznie wskazanego CTE lub MRE z dowodami czynnej choroby w oparciu o ocenę kliniczną gastroenterologa dziecięcego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony na wszystkich kobietach biorących udział w badaniu w wieku rozrodczym.
- Otyłość/przyzwyczajenie ciała uniemożliwiające uwidocznienie jelita cienkiego objętego chorobą Leśniowskiego-Crohna w badaniu ultrasonograficznym (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2)
- Niezdolność/niechęć podmiotu do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody przez dziecko, w tym poważne opóźnienie w rozwoju/upośledzenie umysłowe.
- Wcześniejsza reakcja przypominająca alergię lub inne ciężkie zdarzenie niepożądane na Lumason lub którykolwiek z aktywnych składników Lumason (SZCZEGÓLNE PRZECIWWSKAZANIA z ulotki dołączonej do opakowania).
- Znana niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa (w tym ostry zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, arytmia i zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie), trwająca ostra lub przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min), przewlekła choroba płuc o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz koniec -stadium choroby wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ultradźwiękowy środek kontrastowy do mikropęcherzyków
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny mikropęcherzykowy środek kontrastowy Lumason; nie ma porównawczego ultrasonograficznego środka kontrastowego.
Wyniki badań ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym zostaną skorelowane z porównywalnymi wynikami badań klinicznych CTE/MRE
|
Pacjenci poddawani zleconej klinicznie enterografii CT lub MRI z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna będą rekrutowani do badania ultrasonograficznego jelita ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani zleconej klinicznie enterografii CT lub MRI z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna będą rekrutowani do badania ultrasonograficznego jelita ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wzmocnienia ściany jelita
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent hiperwzmocnienia (w porównaniu z normalnymi pętlami jelitowymi)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan choroby dla obrazowanej sekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
stan nieaktywny, łagodna aktywność, umiarkowana aktywność i ciężka aktywność
|
2 lata
|
|
Stopień zapalenia krezki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stan zapalny oceniono jako brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
2 lata
|
|
Maksymalna grubość ściany jelita
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wymierzony
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_Lumason Crohns_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze, w tym informacje identyfikujące uczestników, będą dostępne wyłącznie dla personelu badawczego CCHMC.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym obrazy, zostaną udostępnione naukowcom z Bracco Diagnostics.
Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .