Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tolerancji i wchłaniania kwasu racemicznego i R-liponowego w postępującym stwardnieniu rozsianym

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Spain

Porównanie żołądkowo-jelitowej tolerancji i absorpcji racemicznego kwasu liponowego i kwasu R-liponowego w postępującym stwardnieniu rozsianym: randomizowana próba krzyżowa

Jest to trzytygodniowe badanie krzyżowe, które porówna, w jaki sposób organizm wchłania i toleruje dwie różne formy kwasu liponowego: formę R i postać racemiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta trzytygodniowa podwójnie ślepa próba krzyżowa porówna dwie różne formy kwasu liponowego (LA). Każdy uczestnik przez tydzień będzie przyjmował codziennie doustnie 600 mg R LA, będzie miał tygodniowy okres wymywania bez LA i przez tydzień będzie przyjmował codziennie doustnie 1200 mg racemicznego LA. Kolejność typu LA zostanie ustalona przez randomizację. Zostaną przeprowadzone analizy krwi w celu określenia, która forma jest lepiej wchłaniana, a przy każdej wizycie zostanie wypełniony kwestionariusz skutków ubocznych w celu ustalenia, która forma jest lepiej tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Postępującego Stwardnienia Rozsianego
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i stosować się do działań związanych z badaniem
  • Potrafi połykać duże kapsułki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 1 roku
  • Doustne lub dożylne sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wziąłem LA w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotna choroba nerek określona przez PI, w tym między innymi rozpoznanie poważnej choroby nerek, nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane z czynnością nerek lub inne powiązane stany
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Inna istotna trwająca choroba medyczna, która może zakłócać procedury badawcze
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyna). Aspiryna, klopidogrel i dipirydamol są dopuszczalne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma najpierw racemiczny kwas liponowy, a następnie kwas R-liponowy
Lek: Kwas alfa liponowy
Kwas liponowy jest suplementem dostępnym bez recepty. Dostępne są dwie różne formy, R i racemiczna. Kwas R-liponowy jest naturalnie występującą formą. Racemiczny kwas liponowy jest najczęściej dostępnym suplementem.
Inne nazwy:
  • kwas liponowy
  • Kwas R-liponowy
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzyma najpierw kwas R-liponowy, a drugi racemiczny kwas liponowy
Lek: Kwas alfa liponowy
Kwas liponowy jest suplementem dostępnym bez recepty. Dostępne są dwie różne formy, R i racemiczna. Kwas R-liponowy jest naturalnie występującą formą. Racemiczny kwas liponowy jest najczęściej dostępnym suplementem.
Inne nazwy:
  • kwas liponowy
  • Kwas R-liponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tolerancji doustnej między R-LA i racemicznym LA
Ramy czasowe: Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.
Tolerancja doustna zostanie określona poprzez wypełnienie zmodyfikowanej Skali Monitorowania Skutków Ubocznych podczas każdej wizyty badawczej. Ta skala prosi uczestnika o ocenę następujących skutków ubocznych: ból brzucha, apetyt: zmniejszony, apetyt: zwiększony, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, zaburzenia smaku (metaliczne itp.), pragnienie: zwiększone, pragnienie: zmniejszone, i waga: zwiększona. Każdy efekt uboczny zostanie oceniony pod względem ciężkości. 0 – najniższy możliwy wynik oznacza „brak”. 4 – najwyższy możliwy wynik oznacza „poważny”. Względna zmiana całkowitego wyniku tolerancji zostanie porównana między R-LA i racemicznym LA.
Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.
Porównanie biodostępności surowicy mierzonej jako pole pod krzywą (0-nieskończoność) między R-LA i racemicznym LA
Ramy czasowe: Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.
Biodostępność surowicy, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą (0-nieskończoność), zostanie porównana między R-LA i racemicznym LA przez uzyskanie wartości stężenia w czasie 0, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po przyjęciu dawki LA w pierwszą (wizyty 1 i 3) i ostatnią (wizyty 2 i 4) każdej postaci LA.
Uzyskano pierwszą (wizyta 1 i 3) i ostatnią (wizyta 2 i 4) dawkę każdej postaci LA. Każda wizyta odbywa się w odstępie około tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebecca Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #17951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj