Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zniekształcenia percepcyjne w ostrym bólu szyi

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
Badania wykazały, że przewlekły ból jest związany z różnymi zaburzeniami percepcyjnymi. Niewiele wiadomo na temat wpływu ostrego bólu na percepcję, zwłaszcza na precyzję dotyku. Projekt ten ma na celu przetestowanie hipotezy bólu jako procesu o wartości biologicznej prowadzącego do poprawy ostrości dotyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma następujące cele:

  1. Sprawdzenie hipotezy bólu jako procesu o wartości biologicznej prowadzącego do poprawy ostrości dotyku
  2. Zbadanie rzetelności testów mierzących percepcyjne zniekształcenia w bólu
  3. Zbadanie ważności nowych testów mierzących percepcyjne zniekształcenia bólu
  4. Zbadanie wpływu ostrego bólu szyi na zadanie rozpoznawania lewej/prawej strony
  5. Zbadanie wpływu ostrego bólu szyi na postrzeganie ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko uczestnicy bez dysfunkcji dotykowych zostaną uwzględnieni.
  • Uczestnicy zgłaszają dyspozycyjność w dniach, w których będą realizowane badania.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne doświadczenie bólu
  • epizody szyi
  • ból w klatce piersiowej lub odcinku lędźwiowym trwający dłużej niż 24 godziny w ciągu ostatniego miesiąca
  • historia bólu przewlekłego, tj. bólu trwającego dłużej niż trzy miesiące
  • choroby współistniejące wpływające na układ nerwowy
  • choroby sercowo-naczyniowe
  • choroby psychiczne
  • każda choroba wymagająca systematycznego przyjmowania leków
  • zdiagnozowana skolioza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
W stanie solanki ostry ból szyi zostanie wywołany za pomocą 0,5 ml hipertonicznego (5% NaCl) roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
W stanie wstrzyknięcia soli fizjologicznej ostry ból szyi zostanie wywołany poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml hipertonicznej (5% NaCl) soli fizjologicznej w bolusie, co jest powszechnie stosowanym modelem ostrego bólu. Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do prawego (lub lewego) mięśnia czworobocznego na poziomie C7 szyjki macicy. Zastrzyki będą wykonywane przez lekarza pod kontrolą obrazowania ultrasonograficznego, aby upewnić się, że każde pojedyncze wstrzyknięcie zostanie umieszczone jednakowo na tej samej głębokości. Strona do wywołania bólu zostanie wybrana losowo wśród pacjentów. Miejsce wkłucia igły i odpowiadający mu punkt po przeciwnej stronie ciała zostanie zasłonięte przez umieszczenie małego kawałka plastra samoprzylepnego, aby zapewnić zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Ból wywołany wstrzyknięciem soli fizjologicznej
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
W stanie pozorowanego wstrzyknięcia uczestnikom zostanie pokazana prawdziwa igła, aby naśladować i wywołać oczekiwanie na doznanie bólu.
Inny: Fałszywy zastrzyk
W warunkach pozorowanego wstrzyknięcia (porównanie nocebo) uczestnikom zostanie pokazana prawdziwa igła, aby naśladować i wywołać oczekiwanie na doznanie bólu. Wrażenie ukłucia szpilką zostanie wywołane przez obciążony bodziec zastosowany prostopadle do skóry bez przekłuwania skóry. Bodziec o energii 512 miliniutonów (mN) zostanie użyty do wywołania wrażenia ukłucia szpilką i aktywacji nocyceptorów skórnych. Dostarczone zostaną również taśmy samoprzylepne zakrywające punkty stymulacyjne. Bodźce zostaną zastosowane dokładnie w to samo miejsce, co rzeczywisty zastrzyk w poprzednich warunkach eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Ból wywołany pozorowaną iniekcją
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w stanie kontrolnym nie odczują żadnego bólu ani wrażenia ukłucia szpilką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość dotyku mierzona testem dwupunktowej dyskryminacji (TPD).
Ramy czasowe: Zmiana TPD od linii bazowej w 30 sekund po okresie manipulacji (np. wstrzyknięcie soli fizjologicznej).
Mechaniczne suwmiarki zostaną delikatnie przyłożone w miejscu tuż pod miejscem podania prawdziwego lub pozorowanego zastrzyku. Bodźce dotykowe będą aplikowane aż do pierwszego zblednięcia skóry. Badanie zostanie rozpoczęte od odległości 0 mm między dwoma końcami suwmiarki, a następnie odległość między nimi będzie stopniowo zwiększana, aż uczestnicy będą mogli ustnie zgłosić, że dotknięto dwóch punktów zamiast jednego. Następnie stosowana będzie sekwencja malejąca, aż zniknie postrzeganie dwóch punktów.
Zmiana TPD od linii bazowej w 30 sekund po okresie manipulacji (np. wstrzyknięcie soli fizjologicznej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny lateralizacji mierzone za pomocą aplikacji do rozpoznawania lewej/prawej strony.
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).
Uczestnikom zostanie pokazany zestaw obrazów przedstawiających ludzką szyję w różnych orientacjach w przestrzeni. Celem zadania jest rozstrzygnięcie, czy przedstawiony rysunek przedstawia szyję obróconą w lewo lub w prawo, czy też zgiętą w lewą lub prawą stronę. Mierzona jest dokładność i czas reakcji.
Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).
Dysocjacja sensoryczna mierzona za pomocą zadania oceny dwupunktowej (TPE).
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).
Jeden bodziec dotykowy będzie aplikowany aż do pierwszego zblednięcia skóry, przy zachowaniu poziomego odstępu między końcówkami suwmiarki wynoszącego 120 mm. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie za pomocą suwmiarki odległości, którą spostrzegli.
Mierzono na linii podstawowej i ~30 sekund po manipulacji (np. wstrzyknięciu soli fizjologicznej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona behawioralnie w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie mierzona tuż po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Skala oceny intensywności bólu będzie się wahać od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Intensywność bólu będzie mierzona tuż po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Dystrybucja bólu mierzona poprzez oszacowanie średnicy koła reprezentującego obszar dotknięty bólem.
Ramy czasowe: Dystrybucja bólu będzie mierzona zaraz po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Większe koło (średnica w cm) będzie odnosić się do większego rozkładu bólu (dotyczy większej powierzchni ciała).
Dystrybucja bólu będzie mierzona zaraz po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/pozorowanej i co 10 sekund po tym czasie aż do 30 sekund.
Strach przed bólem mierzony w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Strach przed bólem (stan) mierzony tylko na początku badania
Strach przed bólem będzie oceniany na skali od 0 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Strach przed bólem (stan) mierzony tylko na początku badania
Kwestionariusz strachu przed bólem (FPQ-III).
Ramy czasowe: Mierzone tylko na linii podstawowej.
FPQ-III składa się z trzech podskal mierzących: niewielki ból, silny ból i ból medyczny. Każda podskala zawiera 10 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale 30-150. Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed bólem.
Mierzone tylko na linii podstawowej.
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Jeden pomiar pobrany bezpośrednio po złagodzeniu bólu. Ramy czasowe będą się różnić w zależności od osoby, jednak oczekuje się, że dane zostaną zebrane średnio 10 minut po wstrzyknięciu.
Czas trwania bólu mierzony przez lekarza w sekundach.
Jeden pomiar pobrany bezpośrednio po złagodzeniu bólu. Ramy czasowe będą się różnić w zależności od osoby, jednak oczekuje się, że dane zostaną zebrane średnio 10 minut po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Współpracownicy

University of Luebeck

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wacław M Adamczyk, MSc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education, Department of Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj