Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biktarvy dla niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Otwarta ocena fazy IV bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności postaci stałej dawki biktegrawiru, emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w profilaktyce pozazawodowej po potencjalnym narażeniu na HIV-1

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję leku Biktarvy podawanego raz dziennie przez 28 dni w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u osób dorosłych seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1 po kontaktach seksualnych wysokiego ryzyka. (niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna - nPEP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, otwarte badanie jednoramienne przeprowadzone w Fenway Health jako pojedynczy ośrodek. 100 osób zostanie zapisanych po narażeniu seksualnym wysokiego ryzyka, w przypadku którego narażenie na HIV jest problemem. Każda osoba otrzyma szczegółową świadomą zgodę, a jeśli wyrazi zgodę, otrzyma 28-dniowy schemat BIC/F/TAF (Biktary) w jednej tabletce o ustalonej dawce. Pacjenci zostaną poddani 3 wizytom w ciągu czterech miesięcy, podczas których zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny bezpieczeństwa produktu, tolerancji produktu i statusu HIV. Wszyscy badani zostaną porównani z historycznymi kontrolami w poprzednich dziennych badaniach nPEP opartych na TDF, które przeprowadzono w Fenway Health.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > Wiek 18 lat w momencie pierwszej wizyty.
  2. Niezarażony wirusem HIV
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji.
  5. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  6. Chęć udziału we wszystkich procedurach studiów.
  7. Wiek rozrodczy: Gotowość do stosowania antykoncepcji tak długo, jak długo przyjmują badany lek plus 7 dni później. (Załącznik A: lista zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych).

  8. Możliwa ekspozycja seksualna na HIV-1, wystarczająco niedawna, aby umożliwić otrzymanie pierwszej dawki badanego leku w ciągu 72 godzin od zakończenia ekspozycji. Możliwa ekspozycja może obejmować:

    1. Bez prezerwatywy do odbytu, pochwy, jamy ustnej lub błony śluzowej (np. spojówkowa) ekspozycja na wytrysk od partnera zakażonego wirusem HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z uszkodzeniem, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy); lub
    2. Narażenie prącia bez prezerwatywy na wydzieliny z szyjki macicy i pochwy lub wydzieliny z odbytu od partnera zakażonego wirusem HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z uszkodzeniem, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna choroba psychiczna lub czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania.
  2. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  3. Osoby, które aktywnie starają się zajść w ciążę.
  4. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  5. Ostra lub przewlekła choroba nerek.
  6. Klirens kreatyniny równy lub niższy niż 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Znana nietolerancja lub alergia na fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru, emtrycytabinę lub biktegrawir.

8. Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować zabronione leki podczas włączenia do badania. (Załącznik B: pełna lista zabronionych leków).

9. Osoby nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Open Label Biktarvy
Jedno ramię wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję produktową w ramach badania otwartego.
Lek: biktegrawir
Pojedyncza jedna tabletka Preparat biktegrawiru, emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (Bictarvy) do przyjmowania raz dziennie doustnie przez okres 28 dni.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd nPEP
Ramy czasowe: 4 miesiące aktywnego udziału w badaniu
Serokonwersja HIV podczas udziału w badaniu po narażeniu na wysokie ryzyko, które wystąpiło w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
4 miesiące aktywnego udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane jako zdarzenia niepożądane i ocena laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiące aktywnego udziału w badaniu
Oceniane będą następujące zdarzenia niepożądane: biegunka, zmęczenie, nudności/wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból ciała/mięśni/stawów
4 miesiące aktywnego udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i akceptowalność oceniane jako wskaźnik ukończenia badanego produktu
Ramy czasowe: 4 miesiące aktywnego udziału w badaniu lub 28 dni stosowania badanego produktu
Zakończenie badania produktu zgodnie z zaleceniami; Zatrzymany lub zmodyfikowany produkt do badania, utracony w celu obserwacji
4 miesiące aktywnego udziału w badaniu lub 28 dni stosowania badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fenway Community Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1141260-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami