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Biktarvy para profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP)

6 de abril de 2022 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Avaliação Aberta de Fase IV da Segurança, Tolerabilidade e Aceitabilidade de uma Formulação de Dose Fixa de Bictegravir, Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) para Profilaxia Não Ocupacional Após Possível Exposição ao HIV-1

O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de Biktarvy uma vez ao dia por 28 dias para a prevenção da infecção pelo HIV em adultos HIV-1 soronegativos após contato sexual de alto risco. (profilaxia pós-exposição não ocupacional - nPEP)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio de braço único, não randomizado e aberto conduzido na Fenway Health como um único local. 100 indivíduos serão inscritos após uma exposição sexual de alto risco em que a exposição ao HIV é uma preocupação. Cada pessoa receberá um consentimento informado detalhado e, se concordar, receberá um regime de 28 dias de BIC/F/TAF (Biktary) em um único comprimido de dose fixa. Os indivíduos serão vistos por 3 visitas durante um período de quatro meses em que serão feitas avaliações para avaliar a segurança do produto, a tolerabilidade do produto e o status de HIV. Todos os indivíduos serão comparados com controles históricos nos estudos nPEP baseados em TDF diários anteriores que foram conduzidos na Fenway Health.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > Idade de 18 anos no momento da primeira visita.
  2. HIV não infectado
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador.
  5. Disposto e capaz de retornar a todas as visitas de estudo.
  6. Disposto a participar de todos os procedimentos do estudo.
  7. Idade fértil: Dispostos a usar contraceptivos enquanto estiverem tomando a medicação do estudo mais 7 dias depois. (Apêndice A: lista de anticoncepcionais aprovados).

  8. Possível exposição sexual ao HIV-1, recente o suficiente para permitir o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo em até 72 horas após o término da exposição. Uma possível exposição pode incluir:

    1. Anal, vaginal, oral ou mucosa sem preservativo (p. conjuntival) exposição ao ejaculado de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo); ou
    2. Exposição peniana sem preservativo a secreções cervicovaginais ou anorretais de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo)

Critério de exclusão:

  1. Uma doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia impedir a adesão aos procedimentos do estudo.
  2. Gravidez e/ou amamentação.
  3. Pessoas que estão ativamente tentando engravidar.
  4. Infecção aguda ou crônica por hepatite B.
  5. Doença renal aguda ou crônica.
  6. Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 mL/min (Cockcroft-Gault0 Intolerância ou alergia conhecida ao tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida, emtricitabina ou bictegravir.

8. Atualmente tomando ou planeja tomar medicamentos proibidos enquanto inscrito no estudo. (Apêndice B: lista completa de medicamentos proibidos).

9. Não falantes de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open Label Biktarvy
Braço único, todos os participantes recebem intervenção de produto de estudo de rótulo aberto.
Medicamento: bictegravir
Formulação única de um comprimido de bictegravir, emtricitabina/tenofovir alafenamida (Bictarvy) para ser tomada uma vez ao dia por via oral por um período de 28 dias.
Outros nomes:
  • emtricitabina/tenofovir alafenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha nPEP
Prazo: 4 meses de participação ativa no estudo
Soroconversão do HIV durante a participação no estudo após exposição de alto risco que ocorreu dentro de 72 horas após o início do produto do estudo.
4 meses de participação ativa no estudo
Segurança e tolerabilidade avaliadas como eventos adversos e avaliação laboratorial de segurança
Prazo: 4 meses de participação ativa no estudo
Os seguintes EAs serão avaliados: Diarréia, Fadiga, Náusea/Vômito, Dor de Cabeça, Tontura, Dor no Corpo/Músculos/Articulações
4 meses de participação ativa no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e aceitabilidade avaliadas como taxa de conclusão do produto do estudo
Prazo: 4 meses de participação ativa no estudo ou 28 dias de uso do produto do estudo
Conclusão do produto do estudo conforme prescrito; Produto de estudo interrompido ou modificado, perdido para acompanhamento
4 meses de participação ativa no estudo ou 28 dias de uso do produto do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fenway Community Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1141260-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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