Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biktarvy dla niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Otwarta ocena fazy IV bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności postaci stałej dawki biktegrawiru, emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w profilaktyce pozazawodowej po potencjalnym narażeniu na HIV-1

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję leku Biktarvy podawanego raz dziennie przez 28 dni w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u osób dorosłych seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1 po kontaktach seksualnych wysokiego ryzyka. (niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna - nPEP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, otwarte badanie jednoramienne przeprowadzone w Fenway Health jako pojedynczy ośrodek. 100 osób zostanie zapisanych po narażeniu seksualnym wysokiego ryzyka, w przypadku którego narażenie na HIV jest problemem. Każda osoba otrzyma szczegółową świadomą zgodę, a jeśli wyrazi zgodę, otrzyma 28-dniowy schemat BIC/F/TAF (Biktary) w jednej tabletce o ustalonej dawce. Pacjenci zostaną poddani 3 wizytom w ciągu czterech miesięcy, podczas których zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny bezpieczeństwa produktu, tolerancji produktu i statusu HIV. Wszyscy badani zostaną porównani z historycznymi kontrolami w poprzednich dziennych badaniach nPEP opartych na TDF, które przeprowadzono w Fenway Health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > Wiek 18 lat w momencie pierwszej wizyty.
  2. Niezarażony wirusem HIV
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji.
  5. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  6. Chęć udziału we wszystkich procedurach studiów.
  7. Wiek rozrodczy: Gotowość do stosowania antykoncepcji tak długo, jak długo przyjmują badany lek plus 7 dni później. (Załącznik A: lista zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych).

  8. Możliwa ekspozycja seksualna na HIV-1, wystarczająco niedawna, aby umożliwić otrzymanie pierwszej dawki badanego leku w ciągu 72 godzin od zakończenia ekspozycji. Możliwa ekspozycja może obejmować:

    1. Bez prezerwatywy do odbytu, pochwy, jamy ustnej lub błony śluzowej (np. spojówkowa) ekspozycja na wytrysk od partnera zakażonego wirusem HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z uszkodzeniem, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy); lub
    2. Narażenie prącia bez prezerwatywy na wydzieliny z szyjki macicy i pochwy lub wydzieliny z odbytu od partnera zakażonego wirusem HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z uszkodzeniem, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna choroba psychiczna lub czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania.
  2. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  3. Osoby, które aktywnie starają się zajść w ciążę.
  4. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  5. Ostra lub przewlekła choroba nerek.
  6. Klirens kreatyniny równy lub niższy niż 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Znana nietolerancja lub alergia na fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru, emtrycytabinę lub biktegrawir.

8. Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować zabronione leki podczas włączenia do badania. (Załącznik B: pełna lista zabronionych leków).

9. Osoby nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open Label Biktarvy
Jedno ramię wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję produktową w ramach badania otwartego.
Lek: biktegrawir
Pojedyncza jedna tabletka Preparat biktegrawiru, emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (Bictarvy) do przyjmowania raz dziennie doustnie przez okres 28 dni.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd nPEP
Ramy czasowe: 4 miesiące aktywnego udziału w badaniu
Serokonwersja HIV podczas udziału w badaniu po narażeniu na wysokie ryzyko, które wystąpiło w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
4 miesiące aktywnego udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane jako zdarzenia niepożądane i ocena laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiące aktywnego udziału w badaniu
Oceniane będą następujące zdarzenia niepożądane: biegunka, zmęczenie, nudności/wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból ciała/mięśni/stawów
4 miesiące aktywnego udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i akceptowalność oceniane jako wskaźnik ukończenia badanego produktu
Ramy czasowe: 4 miesiące aktywnego udziału w badaniu lub 28 dni stosowania badanego produktu
Zakończenie badania produktu zgodnie z zaleceniami; Zatrzymany lub zmodyfikowany produkt do badania, utracony w celu obserwacji
4 miesiące aktywnego udziału w badaniu lub 28 dni stosowania badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenway Community Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1141260-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na biktegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj