Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN Ketamina vs IN Midazolam i Fentanyl do naprawy ran szarpanych

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Porównanie sedacji, bólu i satysfakcji opiekuna między stosowaniem donosowej ketaminy w porównaniu z donosowym midazolamem i fentanylem podczas naprawy rany szarpanej

Często naprawa rozcięć (naprawa ran szarpanych) okazuje się traumatyczna dla dzieci i rodziców. Wykazano, że metody aerozolu do nosa (intranasal/IN) stosowane w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegów, na przykład podczas zabiegów dentystycznych, powodują, że podawanie leków jest bezbolesne i dobrze tolerowane. Porównujemy IN ketaminę z IN midazolamem i fentanylem pod kątem bólu i zmniejszania lęku podczas gojenia się skaleczeń u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci często zgłaszają się do pediatrycznego centrum ratunkowego (PEC) z ranami różnych części ciała. Często naprawa rozcięć (naprawa ran szarpanych) okazuje się traumatyczna zarówno dla dzieci, jak i rodziców. Idealnie byłoby, gdyby naprawa nacięć była jak najbardziej bezbolesna i pozbawiona niepokoju. Aby osiągnąć ten cel, różne strategie leczenia przeciwbólowe (leki przeciwbólowe) i uspokajające (aby uspokoić pacjentów) wykorzystują drogi dożylne (do żyły), domięśniowe (do mięśni), a ostatnio donosowe (do nozdrzy). Niestety założenie dostępu dożylnego jest trudne i może być bolesne dla dziecka. Podanie domięśniowe jest często podobnie bolesne. Ze względu na bogate ukrwienie i dużą powierzchnię przedsionka nosa, leki podawane donosowo (IN) są silnie wchłaniane. Wykazano, że metody IN mające na celu zmniejszenie bólu proceduralnego, na przykład podczas prac dentystycznych, sprawiają, że podawanie leków jest bezbolesne i dobrze tolerowane, co czyni je atrakcyjną potencjalną alternatywą dla powszechnie stosowanych metod dożylnych i domięśniowych. W kilku małych badaniach naukowych wysokie dawki ketaminy podawanej donosowo (9 mg/kg) powodowały odpowiednią sedację podczas naprawy rany szarpanej przy minimalnych skutkach ubocznych. W niedawnym badaniu porównano IN ketaminę, midazolam, fentanyl lub kombinację tych leków w leczeniu bólu i pilnej sedacji przeciwbólowej i wykazano, że są one skuteczne i bezpieczne, informując, że około 60% uczestników badania doznało łagodnej lub umiarkowanej sedacji. Niestety, nie przeprowadzono wystarczających badań, aby ocenić efekt uspokajający ketaminy IN w przypadku naprawy ran szarpanych. Małe badania (Tsze i Nemeth) wykazały, że IN ketamina jest skuteczną alternatywą, ale nie przeprowadzono żadnych badań porównujących kombinację IN midazolamu i fentanylu z IN ketaminą. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy w wynikach sedacji podczas naprawy rany szarpanej, gdy porównuje się stosowanie IN ketaminy z IN midazolamem i IN fentanylem.

Zrekrutujemy łącznie 30 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 miesięcy do 10 lat) do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania pilotażowego samego IN ketaminy lub połączonego IN midazolamu i IN fentanylu w celu naprawy rany szarpanej, porównując poziomy bólu i wyniki sedacji przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych metryki jako główne wyniki. Ponadto ocenimy porównawczą satysfakcję pielęgniarki i lekarza w każdej z tych dwóch grup. Zrozumienie względnej skuteczności tych dwóch podejść pomoże nam zidentyfikować bezpieczną, skuteczną i łatwą w stosowaniu metodę radzenia sobie z bólem i lękiem, poprawiając w ten sposób doświadczenia pacjentów i wyniki podczas często traumatycznej procedury naprawy rany szarpanej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, którzy wymagali naprawy rany szarpanej w pediatrycznym centrum ratunkowym.
  • Rana szarpana powinna mieć mniej niż 5 cm długości, wymagać 2 lub więcej szwów i nie wymaga konsultacji z podspecjalizacją w celu naprawy.
  • Miejscowy środek znieczulający (lidokaina-epinefryna-tetrakaina do stosowania miejscowego roztwór/XAP) zostanie zastosowany na wszystkie rany szarpane przez 20 minut przed podaniem leków donosowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 6 miesięcy
  • Udokumentowana alergia lub działanie niepożądane na ketaminę, midazolam lub fentanyl
  • krwawienie z nosa
  • Częściowa niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Zapotrzebowanie na tlen przez kaniulę nosową
  • Ostre zmiany stanu psychicznego (np. przytępiony lub senny)
  • Udokumentowane zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie w oku
  • Udokumentowana porfiria
  • Wcześniej zaangażowany w naukę
  • Odmowa rodzica lub pacjenta
  • Ostre upośledzenie funkcji życiowych (niedociśnienie, desaturacja, niewydolność oddechowa)
  • Każda znana choroba serca
  • Jeśli jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie opioidów w celu zniesienia bólu podczas wizyty
  • Potrzeba zszywek
  • Rany skóry głowy
  • Ogólny uraz wymagający dodatkowej sedacji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwbólowe (acetaminofen lub ibuprofen) przed naprawą ran szarpanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: W ketaminie
Ketamina donosowa 3 mg/kg (max 100 mg) + sól fizjologiczna 0,03 ml/kg (max 2 ml)
Lek: Ketamina
Ketamina donosowa 3 mg/kg (max 100 mg) + sól fizjologiczna 0,03 ml/kg (max 2 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: W midazolam i fentanyl
Donosowo midazolam 0,3 mg/kg (maks. 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (maks. 100 mcg)
Lek: Midazolam i fentanyl
Donosowo midazolam 0,3 mg/kg (maks. 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (maks. 100 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: do 30 minut
Podstawową zmienną wyniku jest maksymalny wynik sedacji mierzony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan. Skala ta składa się ze skali porządkowej, od 0 oznaczającej przytomność i czujność, a 4 oznaczającą brak pobudzenia. Mediany zostaną obliczone dla każdej grupy.
do 30 minut
Odsetek dzieci z maksymalnym wynikiem sedacji
Ramy czasowe: Do 30 minut
Odsetek dzieci, które uzyskały maksymalny wynik sedacji wynoszący 1 lub 2 (bez rozróżnienia między tymi wartościami)
Do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu podczas naprawy rany szarpanej
Ramy czasowe: Do 30 minut
Wpływ IN ketaminy w porównaniu z IN midazolamem + IN fentanylem na ocenę bólu podczas gojenia rany szarpanej za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub skali bólu twarzy w zależności od wieku pacjenta, przy czym każda skala Likerta od 0 oznacza brak ból do 10 oznacza najgorszy ból, mediana wyników dla każdej grupy
Do 30 minut
Zadowolenie pielęgniarki i lekarza
Ramy czasowe: Do 30 minut
Zadowolenie pielęgniarki i lekarza zostanie ocenione za pomocą ankiety, która zostanie wypełniona pod koniec sedacji. Odpowiedź na pytanie dotyczące ogólnego doświadczenia w skali Likerta, gdzie 1 oznacza słabą, a 5 znakomitą. Obliczony zostanie odsetek respondentów, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5.
Do 30 minut
Wskaźniki awarii
Ramy czasowe: Do 30 minut
Wskaźniki niepowodzeń w naprawie ran szarpanych z powodu pobudzenia lub nieznośnego bólu po przejściu na leki dożylne zostaną porównane między dwiema grupami. Procent niepowodzeń zostanie zgłoszony.
Do 30 minut
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 30 minut
Odsetek dzieci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne zmiany funkcji życiowych podczas analgosedacji (dowolna desaturacja - wysycenie tlenem < 90 i niedociśnienie zgodnie z normami związanymi z wiekiem) zostanie porównany między dwiema grupami.
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami