Badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Novomax w zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego tylnego
10 maja 2018 zaktualizowane przez: BioAlpha Inc.
Długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z bioaktywną szklano-ceramiczną rozpórką międzykręgową (Novomax) w tylnym usztywnieniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: porównanie z klatką tytanową
Jest to długoterminowe badanie kontrolne trwające ponad 3 lata, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bioaktywnej szklano-ceramicznej przekładki międzykręgowej (Novomax) w tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas jednopoziomowego PLIF wprowadzono bioaktywną szklano-ceramiczną przekładkę międzykręgową (Novomax) oraz tytanową klatkę odpowiednio w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Fuzja kości na podstawie prostej radiografii miała deformację kątową mniejszą niż 3 stopnie i potencjał mniejszy niż 3 mm na radiogramach wyprostu zgięcia, a cienkoprzekrojowa tomografia komputerowa (
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
[W badaniu interwencyjnym]
- Pacjenci, którzy wymagali między L1 a S1 wśród tych, którzy wymagali rozległej laminektomii lub facetektomii w celu skorygowania ciężkiego wypchnięcia dysku lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego lub tych, którzy wymagali PLIF z powodu kręgozmyku stopnia I lub II
[W długoterminowym badaniu kontrolnym]
- Pacjenci leczeni bioaktywną szklano-ceramiczną rozpórką międzykręgową lub klatką tytanową w jednopoziomowej operacji PLIF
Kryteria wyłączenia:
[W badaniu interwencyjnym]
- Osoby ze średnimi wynikami T L1-L4 o godz
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z nowotworem złośliwym lub chorobami nowotworowymi w wywiadzie (ale w niniejszym badaniu uwzględniono przypadki wyleczonej choroby bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
- Osoby z nieprawidłowym poziomem potasu i fosforu we krwi
- Osoby, które zostały uznane za nienadające się do badania ze względu na poważną chorobę (choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu oddechowego, choroba metaboliczna lub choroba psychiczna)
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania
[W długoterminowym badaniu kontrolnym]
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioaktywna przekładka szklano-ceramiczna
Jednopoziomowa operacja tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (PLIF) zostanie przeprowadzona przy użyciu Novomax, czyli bioaktywnego szklano-ceramicznego przekładki międzykręgowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klatka tytanowa
Operacja jednopoziomowego tylnego zespolenia lędźwiowego międzytrzonowego (PLIF) zostanie przeprowadzona z użyciem klatki tytanowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stapianie kości z radiogramami (RTG)
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
|
Ocena zrostu kostnego między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów za pomocą zdjęcia rentgenowskiego przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
|
przez 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starzenie kości za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
|
Ocena zrostu kości między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
|
przez 36 miesięcy po operacji
|
|
Ocena Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
|
Ocena ankiety kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
|
przez 36 miesięcy po operacji
|
|
Ocena kwestionariusza SF (Short Form)-36
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
|
Ocena ankiety SF (Short Form)-36 przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
|
przez 36 miesięcy po operacji
|
|
VAS dla witryny docelowej
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
|
Ocena bólu w miejscu docelowym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
|
przez 36 miesięcy po operacji
|
|
1.Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
|
Ocena AE
|
przez 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Główny śledczy: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .