Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do diagnostyki i prognozowania raka endometrium (BioEndoCar)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Andrea Romano

Minimalnie i nieinwazyjne metody wczesnego wykrywania i progresji raka endometrium

Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym, ale obecnie brakuje zarówno nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych, jak i nowych markerów do stratyfikacji pacjentek w oparciu o ryzyko nawrotu w przyszłości. Opiekę nad pacjentem można poprawić dzięki postępom w tych dwóch aspektach.

W niniejszym badaniu badacze mają na celu identyfikację sygnatur diagnostycznych metabolitów i biomarkerów białkowych w surowicy do wczesnego wykrywania raka w bezobjawowej populacji wysokiego ryzyka oraz biomarkerów prognostycznych do selekcji pacjentów ze złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych. Optymalne leczenie EC zależy od wczesnej diagnostyki i stratyfikacji przedoperacyjnej w celu odpowiedniego doboru zakresu operacji i zaplanowania dalszego postępowania terapeutycznego. Obecnie złotym standardem diagnostycznym jest inwazyjna histologia endometrium, ponieważ nie ma dostępnych wiarygodnych metod nieinwazyjnych, a stratyfikację pacjentek opiera się na wynikach badań histopatologicznych i chirurgicznych. Istnieje duże zapotrzebowanie na skuteczny i wiarygodny test przesiewowy dla bezobjawowych kobiet z wysokim ryzykiem EC, w tym pacjentek z zespołem Lyncha i pacjentek leczonych tamoksyfenem. Ponadto potrzebny jest test prognostyczny do stratyfikacji przedoperacyjnej pacjentów EC z wysokim ryzykiem progresji wymagających radykalnej operacji wraz z uzupełniającą chemioterapią/terapią proporcjonalną od pacjentów EC z dobrym rokowaniem. W tym projekcie badacze zajmują się tym brakiem nieinwazyjnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych EC.

Cel: badacze dążą do identyfikacji sygnatur diagnostycznych metabolitów i biomarkerów białkowych w surowicy do wczesnego wykrywania raka w bezobjawowej populacji wysokiego ryzyka oraz (cel drugorzędny) prognostycznych biomarkerów do selekcji pacjentów ze złym rokowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roy Kruitwagen, Prof. Dr.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Lublin Medical University
        • Kontakt:
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat i zdolne do podpisania świadomej zgody.

Opis

Przypadki kryteriów włączenia:

  • endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy lub śluzowy rak endometrium
  • odróżnicowany rak endometrium
  • rak endometrium o wysokim lub niskim stopniu złośliwości

Kontrole kryteriów włączenia:

  • łagodne choroby macicy, m.in. mięśniak macicy, wypadnięcie macicy
  • profilaktyczna histerektomia z powodu zespołu Lyncha

Przypadki kryteriów wykluczenia:

  • atypowa hiperplazja
  • inne rodzaje raka
  • mięsak macicy
  • wcześniejsze rozpoznanie raka endometrium

Kontrole kryteriów wykluczenia:

  • jakikolwiek rak
  • łagodne choroby jajników
  • poprzedni WE
  • ciąża w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawy
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka endometrium. Od wszystkich osób pobierane będą próbki krwi, które będą wykorzystywane do analiz proteomicznych i metabolomicznych.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi (10 ml) przed standardową opieką (np. operacja, leczenie)
sterownica
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku powyżej 18 lat z łagodnymi zaburzeniami endometrium. Od wszystkich osób pobierane będą próbki krwi, które będą wykorzystywane do analiz proteomicznych i metabolomicznych.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi (10 ml) przed standardową opieką (np. operacja, leczenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie algorytmu diagnostycznego
Ramy czasowe: 2020-2021
Metabolom i proteom krwi zostaną przeanalizowane, a analiza bioinformatyczna/biostatystyczna zostanie wykorzystana do opracowania algorytmów diagnostycznych opartych na metabolitach krwi, białkach i danych klinicznych. Algorytmy w badaniu odkrywania biomarkerów zostaną opracowane poprzez porównanie EC i pacjentek z łagodnymi patologiami macicy.
2020-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie algorytmu prognostycznego
Ramy czasowe: 2021
Metabolom i proteom krwi zostaną przeanalizowane, a analiza bioinformatyczna/biostatystyczna zostanie wykorzystana do opracowania algorytmów prognostycznych opartych na metabolitach krwi, białkach, danych klinicznych na początku badania i informacjach z obserwacji. Algorytmy w badaniu odkrywania biomarkerów zostaną opracowane poprzez porównanie pacjentów EC z niskim i wysokim ryzykiem progresji i nawrotu raka.
2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrea Romano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • Krzesło do nauki: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL63773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do omówienia w zespole, zaplanuj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami