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Biomarcatori per la diagnosi e la prognosi del carcinoma endometriale (BioEndoCar)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Andrea Romano

Metodi minimamente e non invasivi per la diagnosi precoce e la progressione del cancro dell'endometrio

Il cancro dell'endometrio (EC) è la neoplasia ginecologica più frequente, ma attualmente mancano sia strumenti diagnostici non invasivi che nuovi marcatori per stratificare i pazienti in base al loro rischio di recidiva futura. La cura del paziente potrebbe essere migliorata dai progressi in questi due aspetti.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a identificare le firme diagnostiche del metabolita sierico e dei biomarcatori proteici per la diagnosi precoce del cancro nella popolazione asintomatica ad alto rischio e i biomarcatori prognostici per la selezione di pazienti con prognosi sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: Il cancro dell'endometrio (CE) è la neoplasia ginecologica più frequente nel mondo sviluppato. Il trattamento ottimale della EC dipende dalla diagnosi precoce e dalla stratificazione preoperatoria per selezionare in modo appropriato l'estensione dell'intervento chirurgico e pianificare un ulteriore approccio terapeutico. Attualmente, l'istologia endometriale invasiva è il gold standard per la diagnosi, poiché non sono disponibili metodi non invasivi validi e la stratificazione dei pazienti si basa sull'istopatologia e sui risultati chirurgici. C'è un grande bisogno di test di screening efficienti e affidabili per le donne asintomatiche ad alto rischio di EC, comprese le pazienti con sindrome di Lynch e le pazienti trattate con tamoxifene. Inoltre, è necessario un test prognostico per stratificare i pazienti EC preoperatori con alto rischio di progressione che necessitano di chirurgia radicale insieme a chemio/terapia adiuvante da pazienti EC con buona prognosi. In questo progetto i ricercatori stanno affrontando questa mancanza di biomarcatori diagnostici e prognostici non invasivi della CE.

Obiettivo: i ricercatori mirano a identificare le firme diagnostiche del metabolita sierico e dei biomarcatori proteici per la diagnosi precoce del cancro nella popolazione asintomatica ad alto rischio e biomarcatori prognostici (obiettivo secondario) per la selezione di pazienti con prognosi sfavorevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roy Kruitwagen, Prof. Dr.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medical Centre
        • Contatto:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Lublin Medical University
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni e in grado di firmare il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione Casi:

  • carcinoma dell'endometrio endometrioide, sieroso, a cellule chiare o mucinoso
  • carcinoma endometriale dedifferenziato
  • cancro dell'endometrio di alto o basso grado

Controlli dei criteri di inclusione:

  • malattie uterine benigne, ad es. mioma uterino, utero prolasso
  • isterectomia profilattica per la sindrome di Lynch

Criteri di esclusione Casi:

  • iperplasia atipica
  • altri tipi di cancro
  • sarcoma uterino
  • precedente diagnosi di cancro dell'endometrio

Controlli sui criteri di esclusione:

  • qualsiasi cancro
  • malattie ovariche benigne
  • precedente CE
  • gravidanza al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni e con diagnosi di cancro dell'endometrio. Il prelievo di sangue sarà eseguito su tutti i soggetti e sarà utilizzato per analisi di proteomica e metabolomica.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (10 ml) prima delle cure standard (ad es. interventi chirurgici, cure mediche)
controlli
Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni e con un disturbo endometriale benigno. Il prelievo di sangue sarà eseguito su tutti i soggetti e sarà utilizzato per analisi di proteomica e metabolomica.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (10 ml) prima delle cure standard (ad es. interventi chirurgici, cure mediche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: 2020-2021
Saranno analizzati il ​​metaboloma e il proteoma del sangue e verranno utilizzate analisi bioinformatiche/biostatistiche per derivare algoritmi diagnostici basati su metaboliti del sangue, proteine ​​e dati clinici. Gli algoritmi nello studio sulla scoperta dei biomarcatori saranno sviluppati confrontando CE e pazienti con patologie uterine benigne.
2020-2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un algoritmo prognostico
Lasso di tempo: 2021
Il metaboloma e il proteoma del sangue saranno analizzati e l'analisi bioinformatica/biostatistica sarà utilizzata per derivare algoritmi prognostici basati su metaboliti del sangue, proteine, dati clinici al basale e informazioni di follow-up. Gli algoritmi nello studio sulla scoperta dei biomarcatori saranno sviluppati confrontando i pazienti con CE a basso rischio e ad alto rischio di progressione e recidiva del cancro.
2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrea Romano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • Cattedra di studio: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL63773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da discutere all'interno del team, mettere in programma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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