Biomarkery do diagnostyki i prognozowania raka endometrium (BioEndoCar)
Minimalnie i nieinwazyjne metody wczesnego wykrywania i progresji raka endometrium
Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym, ale obecnie brakuje zarówno nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych, jak i nowych markerów do stratyfikacji pacjentek w oparciu o ryzyko nawrotu w przyszłości. Opiekę nad pacjentem można poprawić dzięki postępom w tych dwóch aspektach.
W niniejszym badaniu badacze mają na celu identyfikację sygnatur diagnostycznych metabolitów i biomarkerów białkowych w surowicy do wczesnego wykrywania raka w bezobjawowej populacji wysokiego ryzyka oraz biomarkerów prognostycznych do selekcji pacjentów ze złym rokowaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych. Optymalne leczenie EC zależy od wczesnej diagnostyki i stratyfikacji przedoperacyjnej w celu odpowiedniego doboru zakresu operacji i zaplanowania dalszego postępowania terapeutycznego. Obecnie złotym standardem diagnostycznym jest inwazyjna histologia endometrium, ponieważ nie ma dostępnych wiarygodnych metod nieinwazyjnych, a stratyfikację pacjentek opiera się na wynikach badań histopatologicznych i chirurgicznych. Istnieje duże zapotrzebowanie na skuteczny i wiarygodny test przesiewowy dla bezobjawowych kobiet z wysokim ryzykiem EC, w tym pacjentek z zespołem Lyncha i pacjentek leczonych tamoksyfenem. Ponadto potrzebny jest test prognostyczny do stratyfikacji przedoperacyjnej pacjentów EC z wysokim ryzykiem progresji wymagających radykalnej operacji wraz z uzupełniającą chemioterapią/terapią proporcjonalną od pacjentów EC z dobrym rokowaniem. W tym projekcie badacze zajmują się tym brakiem nieinwazyjnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych EC.
Cel: badacze dążą do identyfikacji sygnatur diagnostycznych metabolitów i biomarkerów białkowych w surowicy do wczesnego wykrywania raka w bezobjawowej populacji wysokiego ryzyka oraz (cel drugorzędny) prognostycznych biomarkerów do selekcji pacjentów ze złym rokowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrea Romano, dr.
- Numer telefonu: +31 43 3881286
- E-mail: a.romano@maastrichtuniversity.nl
-
Pod-śledczy:
- Roy Kruitwagen, Prof. dr.
-
Veldhoven, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- Marlies Bongers, Prof. dr.
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- Lublin Medical University
-
Kontakt:
- Andrzej Semczuk, Prof
- Numer telefonu: +48 81 7244262
- E-mail: andrzej.semczuk@umlub.pl
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
Kontakt:
- Tea Lanišnik Rižner, Prof. dr.
- Numer telefonu: +386 1543 7657
- E-mail: tea.lanisnik-rizner@mf.uni-lj.si
-
Ljubljana, Słowenia
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre, Ljubljana
-
Kontakt:
- Špela Smrkolj, Prof. Dr.
- E-mail: spela.smrkolj@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Przypadki kryteriów włączenia:
- endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy lub śluzowy rak endometrium
- odróżnicowany rak endometrium
- rak endometrium o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
Kontrole kryteriów włączenia:
- łagodne choroby macicy, m.in. mięśniak macicy, wypadnięcie macicy
- profilaktyczna histerektomia z powodu zespołu Lyncha
Przypadki kryteriów wykluczenia:
- atypowa hiperplazja
- inne rodzaje raka
- mięsak macicy
- wcześniejsze rozpoznanie raka endometrium
Kontrole kryteriów wykluczenia:
- jakikolwiek rak
- łagodne choroby jajników
- poprzedni WE
- ciąża w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka endometrium.
Od wszystkich osób pobierane będą próbki krwi, które będą wykorzystywane do analiz proteomicznych i metabolomicznych.
|
Pobieranie krwi (10 ml) przed standardową opieką (np.
operacja, leczenie)
|
|
sterownica
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku powyżej 18 lat z łagodnymi zaburzeniami endometrium.
Od wszystkich osób pobierane będą próbki krwi, które będą wykorzystywane do analiz proteomicznych i metabolomicznych.
|
Pobieranie krwi (10 ml) przed standardową opieką (np.
operacja, leczenie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie algorytmu diagnostycznego
Ramy czasowe: 2020-2021
|
Metabolom i proteom krwi zostaną przeanalizowane, a analiza bioinformatyczna/biostatystyczna zostanie wykorzystana do opracowania algorytmów diagnostycznych opartych na metabolitach krwi, białkach i danych klinicznych.
Algorytmy w badaniu odkrywania biomarkerów zostaną opracowane poprzez porównanie EC i pacjentek z łagodnymi patologiami macicy.
|
2020-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie algorytmu prognostycznego
Ramy czasowe: 2021
|
Metabolom i proteom krwi zostaną przeanalizowane, a analiza bioinformatyczna/biostatystyczna zostanie wykorzystana do opracowania algorytmów prognostycznych opartych na metabolitach krwi, białkach, danych klinicznych na początku badania i informacjach z obserwacji.
Algorytmy w badaniu odkrywania biomarkerów zostaną opracowane poprzez porównanie pacjentów EC z niskim i wysokim ryzykiem progresji i nawrotu raka.
|
2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
- Krzesło do nauki: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .