Zastosowanie lakieru SDF Verses NaF w leczeniu zębów mlecznych z próchnicą
Ból pooperacyjny po aplikacji fluorku srebra diaminy w porównaniu z lakierem z fluorku sodu w leczeniu próchnicy zębów mlecznych (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczona próchnica zębów i słaby dostęp do opieki stomatologicznej są istotnymi problemami zdrowia publicznego dzieci na świecie (Dye i in. 2015 oraz Horst, 2016). Próchnica wczesnodziecięca jest wieloczynnikową, zakaźną i zakaźną chorobą zębów dotykającą małe dzieci. Konwencjonalne leczenie odtwórcze może nie zmniejszyć obciążenia próchnicą wczesnodziecięcą w wielu częściach świata. Większość zepsutych zębów u dzieci w wieku przedszkolnym nie została odbudowana. Konsekwencjami nieleczonej próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym może być zwiększone ryzyko przyszłej próchnicy w uzębieniu mlecznym i stałym, ból i infekcje; zwiększone koszty wizyt w izbie przyjęć i przyjęć do szpitala; zwiększone koszty leczenia z powodu rozległej próchnicy i towarzyszącej konieczności znieczulenia ogólnego; opóźniony wzrost i rozwój; oraz dni nieobecności w szkole i pracy. Aby zmniejszyć obciążenie próchnicą u małych dzieci i uniknąć ewentualnych poważnych konsekwencji nieleczonej próchnicy, ważne jest znalezienie skutecznej, taniej metody leczenia próchnicy u dzieci z grupy wysokiego ryzyka próchnicy oraz z ograniczonym dostępem do opieki stomatologicznej. Srebrodiaminofluorek (SDF) został zidentyfikowany jako środek przeciwpróchniczy, który skutecznie powstrzymuje próchnicę zębów i może potencjalnie zaradzić epidemii nieleczonej próchnicy u małych dzieci
Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bólu pooperacyjnego po zastosowaniu diaminofluorku srebra w porównaniu z lakierem z fluorku sodu w leczeniu próchnicy zębów mlecznych.
Korzyści z badania dla pacjenta:
Według American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), aplikacja SDF 2017 to:
- Bezpieczna.
- Nieinwazyjne.
- Niedrogi.
- Skuteczny w leczeniu próchnicy, w szczególności w zatrzymywaniu ubytków próchniczych kawitacyjnych w uzębieniu mlecznym.
Korzyści z badania dla klinicysty:
Według AAPD, 2017 SDF to:
- Łatwo wykonany.
- Obiecująca strategia leczenia próchnicy u bardzo małych dzieci lub dzieci o specjalnych potrzebach.
- Nie wymaga współpracy dzieci podczas leczenia stomatologicznego.
Poprawi to zaufanie pacjenta do dentysty
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Stosowanie fluorku sodu jest dobrze udokumentowane w literaturze jako skuteczny materiał powstrzymujący próchnicę. Stwierdzono, że odsetek zatrzymania próchnicy dla lakieru z fluorkiem sodu wyniósł 84,4% (NaF) i 85,3% dla (NaF + płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z próchnicą zębów mlecznych przed wyrzynaniem się zębów stałych
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy z ubytkami próchnicowymi w odcinku przednim lub tylnym.
- Dzieci niechętne do współpracy bez dostępu do opieki dentystycznej lub z trudnościami w dostępie do niej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z bólem samoistnym lub wywołanym przez próchnicę
- Ruchliwość zębów
- Oznaki zakażenia miazgi
- Ciężkie schorzenia, które nie pozwalają na leczenie w klinice
- Dziedziczne wady rozwojowe, takie jak amelogenesis imperfecta lub dentinogeneza imperfecta
- Znane alergie lub nadwrażliwość na materiały dentystyczne, w tym SDF
- Niemożność powrotu na wizyty przypominające
- Odmowa uczestnictwa ze strony opiekuna lub rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
38% płyn fluorku diaminosrebra będzie aplikowany dwa razy w roku, a pacjenci będą kontrolowani w 0,1,3,6, 9 i 12. SDF to płyn do nakładania pędzlem. |
SDF będzie nakładany pędzlem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Lakier z 5% fluorkiem sodu będzie nakładany cztery razy w roku, a pacjenci będą kontrolowani w 0,1,3,6,9 i 12.
|
NaF będzie nakładany pędzlem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez przesłuchanie pacjenta i/lub rodzica. Binarnie (tak lub nie)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione poprzez przesłuchanie rodzica.
Binarny (tak lub nie)
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie próchnicy (struktura zębiny) Zatrzymanie płaczu (struktura zębiny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatrzymanie próchnicy zostanie ocenione poprzez badanie dotykowe (twarde lub miękkie).
Kategoryczny
|
12 miesięcy
|
|
Przebarwienia (żółte, brązowe, czarne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odbarwienie zostanie ocenione poprzez oględziny.
Kategoryczny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Dyrektor Studium: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Główny śledczy: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .