Wykorzystanie zmiany wskaźnika perfuzji jako czynnika predykcyjnego niedociśnienia podczas sedacji propofolem u dorosłych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym: prospektywne badanie obserwacyjne
21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmiany wskaźnika perfuzji jako predyktora niedociśnienia tętniczego podczas sedacji propofolem u dorosłych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obu płci, od młodych do bardzo starych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym i sedacji propofolem
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa IV lub wyższa
- ciąża
- niezdolność do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
- wcześniejsza niestabilność hemodynamiczna
- znana choroba zarostowa tętnic obwodowych
- znana dysfunkcja nerwów autonomicznych
- niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sedacja propofolem po SA
Uczestnicy poddawani sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-minutowa zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
zdolność zmiany wskaźnika perfuzji 5 minut po indukcji w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego sedacją propofolem (zmiana wskaźnika perfuzji jest obliczana jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
10-minutowa zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
zdolność zmiany wskaźnika perfuzji 10 minut po indukcji w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego sedacją propofolem (zmiana wskaźnika perfuzji liczona jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
podstawowy wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
Zdolność wyjściowego wskaźnika perfuzji w przewidywaniu hipotonii wywołanej sedacją propofolem
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
5-minutowy wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
Zdolność wskaźnika perfuzji 5 minut po indukcji w przewidywaniu hipotensji wywołanej sedacją propofolem
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
10-minutowy wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
Zdolność wskaźnika perfuzji 10 minut po indukcji w przewidywaniu hipotensji wywołanej sedacją propofolem
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-minutowa różnica zmiany wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
różnica zmiany wskaźnika perfuzji 5 minut po indukcji między uczestnikami, u których występuje lub nie występuje niedociśnienie podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym (zmiana wskaźnika perfuzji jest obliczana jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
10-minutowa różnica zmiany wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
różnica zmiany wskaźnika perfuzji 10 minut po indukcji między uczestnikami, u których występuje lub nie występuje niedociśnienie podczas sedacji propofolem po znieczuleniu rdzeniowym (zmiana wskaźnika perfuzji jest obliczana jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
wyjściowa różnica wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
różnica wyjściowego wskaźnika perfuzji między uczestnikami, u których wystąpiła lub nie wystąpiła hipotensja podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
5-minutowa różnica wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
różnica wskaźnika perfuzji po 5 minutach indukcji między uczestnikami, u których wystąpiła lub nie wystąpiła hipotensja podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
|
10-minutowa różnica wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
różnica wskaźnika perfuzji po 10 minutach indukcji między uczestnikami, u których wystąpiła lub nie wystąpiła hipotensja podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-03-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .