Randomizowane badanie 2% chlorheksydyny-70% izopropanolu w porównaniu z 5% powidonem jodu-69% etanolu do antyseptyki skóry w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej (CLEAN2)
Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana próba 2% chlorheksydyny w 70% izopropanolu w porównaniu z 5% powidonem jodu w 69% etanolu do antyseptyki skóry w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej
Pomimo wykonywania ponad 9 milionów zabiegów rocznie we Francji, najlepszy środek antyseptyczny do przygotowania skóry w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia miejsca operowanego (ZMO) pozostaje nieznany. 2% alkohol glukonianu chlorheksydyny (CHG) jest lepszy od alkoholu powidonu jodu (PVI) w krótkotrwałej pielęgnacji cewników naczyniowych (Mimoz O, Lancet 2015; strony J, Intensive Care Med 2016), ale badania porównujące oba roztwory antyseptyczne do czyszczenia zanieczyszczone procedury chirurgiczne doprowadziły do sprzecznych wyników.
Niniejsze badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem na dużą skalę, mającym odpowiednią moc, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo alkoholu CHG w porównaniu z alkoholem PVI w zmniejszaniu ZMO po czystej operacji.
Wybrano czystą operację, ponieważ patogeny biorące udział w ZMO pochodzą głównie ze skóry. Dlatego optymalizacja dezynfekcji skóry przed operacją może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania ZMO. Wybrano kardiochirurgię, ponieważ ZMO może być ciężkie, diagnoza ZMO jest łatwa do monitorowania i zdefiniowania, a infekcje pojawiają się wcześniej niż inne częste czyste operacje z użyciem implantów, takie jak chirurgia ortopedyczna lub naczyniowa.
Częstość reoperacji z dowolnego powodu zostanie wykorzystana jako główny cel, ponieważ są one łatwe do śledzenia i definiowania oraz są mniej podatne na interpretację w badaniu otwartym niż powierzchowne ZMO. Zgodnie z kryteriami CDC, pacjenci będą monitorowani do dnia 90, ponieważ zapalenie śródpiersia po operacji kardiochirurgicznej może wystąpić po zwykłym 30-dniowym okresie obserwacji SSI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Francja, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francja
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Przechodzenie jakiejkolwiek (zaplanowanej) operacji serca (operacja zastawki, operacja wieńcowa lub operacja połączona) lub aorty przez środkową sternotomię
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na CHG, PVI, izopropanol lub etanol
- Operacja przeszczepu serca
- Wszelkie oznaki stanu zapalnego lub niestabilności mostka w miejscu nacięcia sternotomii lub operacji z powodu zakażenia (SWI lub zapalenie wsierdzia)
- Pacjenci z historią operacji kardiochirurgicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym mającym na celu redukcję ZMO
- Pacjenci już włączeni do tego badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
|
2% chlorheksydyna-70% izopropanol będzie używany do dezynfekcji skóry przed zabiegiem kardiochirurgicznym oraz podczas wszystkich zmian opatrunków
|
|
Aktywny komparator: Grupa jodu powidonu
|
Do dezynfekcji skóry przed zabiegiem kardiochirurgicznym oraz podczas wszystkich zmian opatrunków zostanie użyty 5%Povidone Jod- 69%Etanol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania jakiejkolwiek ponownej sternotomii występującej między dniem 0 a dniem 90 po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Częstość występowania jakiejkolwiek reoperacji w okolicy żyły odpiszczelowej/tętnicy promieniowej, która miała miejsce między dniem 0 a dniem 30 po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia śródpiersia według kryteriów CDC, występującego do 90. dnia po operacji i zaangażowanych patogenów
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Częstość występowania ZMO w miejscu nacięcia głębokiego w miejscu tętnicy żylnej odpiszczelowej/tętnicy promieniowej według kryteriów CDC, występujących do 30. dnia po operacji i zaangażowanych patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania powierzchownych nacięć ZMO w tętnicy mostkowej lub żyły odpiszczelowej/tętnicy promieniowej według kryteriów CDC, występujących do 30. dnia po operacji i zaangażowanych patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania SWI wymagającego ponownej operacji, występującego do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Częstość występowania ZMO w okolicy żyły odpiszczelowej/tętnicy promieniowej wymagającej reoperacji, występujące do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wystąpienie nieoczekiwanej potrzeby ponownego przyjęcia na OIT lub ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba dni na oddziale rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Śmiertelność w 90 dniu operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych prawdopodobnie związanych ze stosowaniem środków antyseptycznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Analiza ekonomiczna z uwzględnieniem opłacalności chirurgicznej antyseptyki skóry
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Infekcja rany
- Infekcje
- Infekcja rany chirurgicznej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki dezynfekujące
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Etanol
- Chlorheksydyna
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEAN2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .