Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Speedlyte i nawadniania dożylnego w leczeniu dzieci z zapaleniem żołądka i jelit na dziecięcym oddziale ratunkowym (SOR)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Badanie porównawcze między doustnym produktem nawadniającym Speedlyte o wchłanianiu lipofilowym a nawadnianiem dożylnym w leczeniu dzieci z zapaleniem żołądka i jelit na dziecięcym oddziale ratunkowym

Porównanie długości pobytu (LOS) pacjentów pediatrycznych w izbie przyjęć z zapaleniem żołądka i jelit leczonych nawadnianiem dożylnym z nawadnianiem doustnym Speedlyte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie żołądka i jelit prowadzące do odwodnienia jest bardzo często spotykane w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Doustna terapia nawadniająca (ORT) jest terapią pierwszego rzutu zalecaną przez Amerykańską Akademię Pediatrii, ale jest rzadko stosowana w porównaniu z terapią dożylną (IVT). ORT ma wiele zalet, w tym mniej traumatyczne dla pacjenta, może być podawana doustnie, może być podawana w domu i mniej kosztowna w porównaniu z IVT. Ponadto płyny podawane dożylnie mogą powodować szereg powikłań związanych z umieszczeniem IV, takich jak infiltracja, krwiak, zator powietrzny, zapalenie żył, wstrzyknięcie pozanaczyniowe, wstrzyknięcie dotętnicze itp. Speedlyte to nowy doustny produkt nawadniający o wchłanianiu lipofilowym, który umożliwia łatwiejsze wchłanianie elektrolitów w porównaniu z płynami dożylnymi do innych doustnych roztworów nawadniających. Liposom otacza cząsteczki soli, co, jak się uważa, zmniejsza negatywny słony smak związany z doustnymi roztworami nawadniającymi. Ponadto kapsułkowanie elektrolitów pozwala na dostarczenie większej ilości cząsteczek poza kwasy żołądkowe i wchłonięcie ich do organizmu przy wyższej biodostępności dzięki otoczce lipidowej.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy nawadniające. Jedna grupa otrzyma doustne nawodnienie produktem Speedlyte, ilość będzie uzależniona od wagi uczestnika. Druga grupa otrzyma dożylne nawodnienie za pomocą normalnej soli fizjologicznej w bolusie zgodnie z praktyką lekarską, zwykle w ilości 20 ml/kg. Interwencje te można włączyć do praktyki na izbie przyjęć bez nadmiernych wydatków na ustawienie lub nakładanie nadmiernych wymagań na czas opieki, ponieważ praktyki te są standardem opieki w wielu przypadkach nawodnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 18 lat;
  • Oznaki i objawy odwodnienia trwające krócej niż tydzień
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia żołądka i jelit, odwodnienia, wymiotów i/lub biegunki;
  • Pacjent może pić z butelki i/lub kubka;
  • Według oceny klinicysty pacjent wymaga nawodnienia roztworem dożylnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewlekła, która obejmuje między innymi gruźlicę, HIV, wrodzoną chorobę serca z konsekwencjami hemodynamicznymi, chorobę metaboliczną, porażenie mózgowe, przerost nadnerczy, kwasicę kanalików nerkowych i nefropatię;
  • Wymioty z powodu urazu głowy;
  • Silne nawilżenie;
  • cukrzycowa kwasica ketonowa;
  • Krwawa biegunka;
  • Biegunka trwająca dłużej niż tydzień;
  • Niedożywienie;
  • oparzenia;
  • Zapalenie płuc;
  • Zapalenie opon mózgowych;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Nieobecne dźwięki jelit;
  • Nie jest w stanie pić z butelki lub kubka;
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na cytrynian lub inne cząsteczki/preparat barwiący żywność;
  • Rodzic/opiekun prawny odmawiający udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia nawadniająca IV
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nawodnienia dożylnego otrzymają normalną sól fizjologiczną w bolusie IVF (zwykle 20 ml/kg), co jest standardową terapią do 24 godzin lub w razie potrzeby, w zależności od wagi pacjenta
Inny: Standardowa terapia nawadniająca IV
Grupa nawodnienia IV otrzymująca bolus normalnej soli fizjologicznej IVF (zwykle 20 ml/kg)
Inny: Doustna terapia nawadniająca (ORT)
Roztwór doustny Speedlyte jako terapia nawadniająca w zależności od masy ciała uczestnika (10 m/l kg w ciągu jednej godziny). Łącznie 150 ml/kg w ciągu 24 godzin przed wypisem
Eksperymentalny: Doustna terapia nawadniająca (ORT)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy doustnego nawadniania otrzymają doustny produkt Speedlyte zamiast dożylnej terapii nawadniającej.
Inny: Standardowa terapia nawadniająca IV
Grupa nawodnienia IV otrzymująca bolus normalnej soli fizjologicznej IVF (zwykle 20 ml/kg)
Inny: Doustna terapia nawadniająca (ORT)
Roztwór doustny Speedlyte jako terapia nawadniająca w zależności od masy ciała uczestnika (10 m/l kg w ciągu jednej godziny). Łącznie 150 ml/kg w ciągu 24 godzin przed wypisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Porównanie długości pobytu (LOS) w pediatrycznym oddziale ratunkowym w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit między doustnym roztworem nawadniającym Speedlyte a nawadnianiem dożylnym.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek pomocniczy
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba leków wspomagających podanych na SOR w obu grupach
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas do rozpoczęcia terapii w każdej grupie
do 24 godzin
Liczba pacjentów, u których nie udaje się nawodnić
Ramy czasowe: do 24 godzin
Uzyskaj liczbę pacjentów, u których nie udało się ponownie nawodnić w każdej grupie. Ustne wymagające interwencji IV, IV wymagające dalszych płynów i/lub przyjęcia.
do 24 godzin
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik hospitalizacji dla każdej grupy
do 24 godzin
Wskaźnik powtórek w każdej grupie.
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik ponownych odwiedzin dla każdej grupy
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Współpracownicy

Einsoff Biohealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Pena, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCH09017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia nawadniająca IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj