Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nowego preparatu oczyszczającego jelita (BLI800) u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii (EASY)
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dawki podzielonej nowego preparatu oczyszczającego jelita (BLI800) u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii: faza III, wieloośrodkowa, RANDOMIZOWANA, 2 grupy równoległe, porównawcza w porównaniu z Fortrans®, równoważność, badacz/oceniający -badanie zaślepione
Celem jest wykazanie, że BLI800 nie jest gorszy pod względem ogólnego oczyszczania okrężnicy od Fortrans® (referencyjnego płukania okrężnicy w Chinach) podawanego dorosłym pacjentom, którzy mają zostać poddani kolonoskopii z rutynowo akceptowanych wskazań diagnostycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhong Shan Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody podpisanej przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań diagnostycznych, takich jak: a. Rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka b. Historia polipów lub nowotworów c. Procedura diagnostyczna krwawienia utajonego lub niedokrwistości d. Biegunka lub zaparcie o nieznanej etiologii, np. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) nie w ciężkiej fazie aktywnej
- W dobrym stanie klinicznym (badanie fizykalne i wywiad lekarski)
- Odpowiednia równowaga płynów i odpowiednia równowaga elektrolitów (mierzona podczas badania przesiewowego K, Na, Cl, luka anionowa/zawartość wodorowęglanów/dwutlenku węgla w normie/w zakresie ±10% normy)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki wyjściowe, wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.
- Zaawansowany rak lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej.
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego (GI), zatrzymanie żołądka, gastropareza lub zaburzenie opróżniania żołądka.
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI800
BLI800 podawany doustnie w dawce podzielonej: 1. dawka wieczorem przed kolonoskopią (np. o 18:00-20:00) i 2. dawka rano kolonoskopii, 10 do 12 godzin po wieczornej dawce (np. o 5:00:00): 00:00-7:00)
|
Do odpowiedniego oczyszczenia jelita potrzebne są dwie butelki BLI800.
Przed podaniem zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie za pomocą dołączonego kubka do całkowitej objętości około 0,5 l, a następnie należy wypić 1 dodatkowy litr wody.
|
|
Aktywny komparator: Fortrans®
Fortrans® podawany doustnie w dawce podzielonej: I dawka wieczorem przed kolonoskopią (np. o 18:00 - 20:00) i II dawka rano kolonoskopii, 10 do 12 godzin po dawce wieczornej (np. 00:00-7:00)
|
Fortrans® (proszek do sporządzania roztworu doustnego) będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną w Chinach Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Fortrans® jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu na bazie glikolu polietylenowego (PEG), dostępnego w saszetkach zawierających biały proszek łatwo mieszający się z wodą.
Dawkowanie preparatu Fortrans® będzie dostosowane do masy ciała badanych w następujący sposób: 1 l roztworu na 15 do 20 kg, średnio 3 do 4 l (maksymalnie 4 l).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z pomyślnym ogólnym przygotowaniem w oparciu o centralnie oceniany globalny wynik BBPS (dla wszystkich segmentów) ≥ 6 (ocena scentralizowana).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skuteczność BLI800 w porównaniu z Fortrans® zostanie oceniona za pomocą globalnego wyniku BBPS, który mieści się w zakresie od 0 do 9. Zostanie on oceniony na ślepo i oceniony w ramach scentralizowanej oceny (osoby zaślepione ocenią elektroniczny zapis kolonoskopii i ocenią go).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czystości przez badaczy za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
|
Wynik BBPS według segmentu (od 0 do 3), oceniany w ciemno i oceniany za pomocą scentralizowanej oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Szybkość wykrywania polipów, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Częstość wykrytych gruczolaków, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Częstość innych zmian, w tym raka, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których można było wykonać całkowitą kolonoskopię, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Satysfakcja badacza oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odpowiedzi będą udzielane w 5-stopniowej skali ocen.
|
Dzień 2
|
|
Czas trwania kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Czas od wprowadzenia kolonoskopii do czasu dotarcia do jelita ślepego.
|
Dzień 2
|
|
Zgodność pacjenta z BLI800 w porównaniu z Fortrans®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przeanalizowany zostanie odsetek osób, które w pełni stosowały się do zaleceń.
Przestrzeganie instrukcji stosowania podanej na recepcie zostanie ocenione poprzez pomiar niezużytego preparatu i spożycie płynów odnotowanych przez badanego na ulotce pacjenta.
Pacjent zostanie uznany za w pełni stosującego się do instrukcji stosowania podanej na recepcie, jeśli wypije całość preparatu i ewentualnie uzupełni płyny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z BLI800 w porównaniu z Fortrans®
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Satysfakcja pacjenta będzie oceniana za pomocą skali satysfakcji pacjenta.
Zadowolenie z przygotowania jelita zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza oceniającego trudności w stosowaniu preparatów oczyszczających jelita, umiejętność spożywania preparatu, akceptowalność smaku, ogólne doświadczenie oraz pytania dotyczące akceptacji lub odmowy stosowania tego samego preparatu w przyszłości.
|
Dzień 2
|
|
Tolerancja pacjentów z BLI800 w porównaniu z Fortrans®
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena tolerancji pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza tolerancji pacjenta.
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza rejestrującego obecność i intensywność określonych objawów (nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej).
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-CN-58800-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .