Badanie naukowe dotyczące NNC0165-1562 i semaglutydu u osób z nadwagą lub otyłością
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie z rosnącą dawką badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych tygodniowych dawek NNC0165-1562 i semaglutydu u pacjentów z nadwagą lub otyłością
W badaniu badane są nowe leki do kontroli masy ciała u osób z dużą masą ciała.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak badane leki działają na organizm.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd i albo NNC0165-1562, albo lek „obojętny” – o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek.
Uczestnicy będą otrzymywać 2 zastrzyki tygodniowo przez 5 miesięcy.
Pielęgniarka badająca w klinice wstrzyknie lek cienką igłą w fałd skórny w żołądku.
Badanie potrwa około 7 miesięcy.
Uczestnicy będą mieli 27 wizyt w klinice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. Według oceny badacza otyłość powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie) i aktywne seksualnie z partnerem/partnerami, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia) i nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (indeks Pearla poniżej 1% takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwania, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla ich partnera (partnerów) (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
- Mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji z powodu nie- partnerki/partnerki w ciąży (indeks Pearla poniżej 1%, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) lub zamierzają zostać dawcą nasienia w okresie od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0165-1562 + semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0165-1562 i semaglutyd raz w tygodniu przez 20 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki NNC0165-1562 raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c.
zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0165-1562) s.c.
zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Placebo (NNC0165-1562) + semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (NNC0165-1562) i semaglutyd raz w tygodniu przez 20 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki NNC0165-1562 raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c.
zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0165-1562) s.c.
zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-25
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
|
Tydzień 0-25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1562,SS; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu NNC0165-1562 od czasu od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
|
Mierzone w nmol*h/L.
Mierzone w godzinach 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 i 168, począwszy od dnia 134.
|
Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
|
|
AUC0-168h, sema, SS; pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w czasie od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
|
Mierzone w nmol*h/L.
Mierzone w godzinach 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 i 168, począwszy od dnia 134.
|
Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9747-4261
- U1111-1191-5147 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .