Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu pooperacyjnego

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym po operacji ortopedycznej

Użyj projektu badania RCT, aby zmierzyć odczuwanie bólu, stosowanie leków, medyczne skutki uboczne i długość pobytu w szpitalu z i bez dostępności VR po operacji usztywnienia kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywna ocena przydatności rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu i lęku w okresie pooperacyjnym po dużych operacjach ortopedycznych. Chociaż istnieją istotne dowody potwierdzające stosowanie VR podczas zmiany opatrunków u ofiar poparzeń, niewiele wiadomo na temat korzystania z VR w warunkach pooperacyjnych. W proponowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VR jako dodatek do standardowej opieki lub do grupy otrzymującej wyłącznie standardową opiekę pooperacyjną po operacji zespolenia kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej lub skoliozy nerwowo-mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zespolenie kręgosłupa w Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Pacjent z rozpoznaniem skoliozy idiopatycznej młodzieńczej (AIS) lub skoliozy nerwowo-mięśniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice/pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z zastawką komorową
  • Pacjenci z ciężkimi/głębokimi zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość po fuzji kręgosłupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy VR będą mieli możliwość korzystania z VR w okresie pooperacyjnym, a także będą doświadczać VR podczas wizyt badawczych każdego dnia po operacji.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków VR doświadczą wciągającego relaksującego doświadczenia VR podczas wizyt badawczych w okresie pooperacyjnym. Będą mieli również możliwość wyboru dodatkowych gier VR i doznań relaksacyjnych podczas pobytu w szpitalu.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do stanu bez VR będą doświadczać zwykłego standardu opieki po operacji usztywnienia kręgosłupa. Obejmuje to 15-30 minut oglądania filmów podczas wizyt badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni
Czas przyjmowania równoważnych morfiny opioidów (mg/kg/dobę) i leków wspomagających (np. tylenolu, diazepamu, propofolu, midazolamu itp.; mg/kg/dobę). Zostanie to zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta po zakończeniu leczenie.
4 dni
Dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni
Dawki opioidów równoważnych morfinie (mg/kg/dobę) i leków wspomagających (np. tylenolu, diazepamu, propofolu, midazolamu itp.; mg/kg/dobę). Zostanie to pobrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta po zakończeniu leczenie.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców
Ramy czasowe: 4 dni
Pooperacyjna miara bólu rodziców (PPPM-SF) jest miarą zmian behawioralnych związanych z bólem. PPPM-SF składa się z 10 pytań tak/nie, obejmujących zakłócenia czynnościowe (5 pozycji) i zachowania związane z bólem (5 pozycji) i prosi rodziców o porównanie zachowań dziecka z ich typowymi zachowaniami. Każdy wynik „tak” jest liczony jako 1 punkt, dając całkowity wynik 0-10 (wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu). Rodzice będą wypełniać ten środek codziennie, aż ich dziecko zostanie wypisane ze szpitala.
4 dni
Zmieniona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: 4 dni
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) posłuży do oceny natężenia bólu w okresie pooperacyjnym (od 1 do 6 dni, w zależności od długości pobytu w szpitalu) na potrzeby niniejszego badania. FPS-R będzie używany do oceny natężenia bólu (twarze oznaczające skalę bólu 0-10, twarz 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza bardzo silny ból) „w tej chwili” i zostanie wypełniony przez pacjenta i rodzica (jeśli są obecni) o godz. początek każdej codziennej wizyty badawczej zarówno dla grup VR, jak i nie-VR. Grupa VR ponownie ukończy FPS-R po sesji VR wspomaganej badaniami. Aby zachować spójność, rodzice zostaną również poproszeni o zgłoszenie swojego postrzegania bólu pacjenta za pomocą FPS-R.
4 dni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wielu aspektów leczenia, na które oczekuje się wpływu VR. VAS będzie miał 10-centymetrową skalę 0-100 (0 oznacza brak bólu, 100 oznacza bardzo silny ból), będzie wypełniany raz dziennie przez obie grupy VR i nie-VR i będzie odzwierciedlał okres ostatnich 24 godzin. Uczestnicy i ich rodzice w warunkach VR będą wypełniać VAS drugi raz każdego dnia po doświadczeniach VR wspieranych przez badania (drugi VAS będzie odzwierciedlał ostatnie 15 minut). VAS oceni następujące elementy: niepokój pacjenta; niepokój rodzica; czas poświęcony pacjentowi i rodzicowi na myślenie o bólu; nieprzyjemność bólu; średnia ocena bólu; ocena bólu w tej chwili; najgorsza ocena bólu; najmniejsza ocena bólu; zaangażowanie podczas VR (tylko grupa VR); i satysfakcji z leczenia bólu.
4 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 4 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji (zebrane z dokumentacji medycznej)
4 dni
Wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: 4 dni
Wyniki oceny bólu pielęgniarskiego (zebrane z dokumentacji medycznej)
4 dni
Czas pacjenta wstać z łóżka
Ramy czasowe: 4 dni
Czas od operacji do wstania pacjenta z łóżka i chodzenia (zebrany z dokumentacji medycznej).
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj