Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia difereliny 3,75 mg u kobiet cierpiących na wewnętrzną endometriozę narządów płciowych

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne skuteczności leczenia difereliny w dawce 3,75 mg u rosyjskich kobiet cierpiących na endometriozę narządów płciowych

Ocena skuteczności leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) w redukcji objawu endometriozy narządów wewnętrznych narządów płciowych – krwotoków miesiączkowych – w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg – ocena przeprowadzona sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Endometrioza wewnętrzna

Interwencja / Leczenie

Inny: Zbieranie danych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Balashikha, Federacja Rosyjska
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Federacja Rosyjska, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - CM-Clinic
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Federacja Rosyjska
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Federacja Rosyjska
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Federacja Rosyjska
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki prenatalne i centra medyczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przed menopauzą w wieku 25-40 lat
Z objawową endometriozą narządów płciowych - obecny co najmniej łagodny krwotok miesiączkowy lub gorzej
Rozpoznanie endometriozy narządów płciowych wewnętrznych opiera się na stwierdzeniu powiększenia macicy w badaniu oburęcznym miednicy oraz badaniu ultrasonograficznym (stadia I-II-III według Demidova na podstawie wyników USG nie wcześniej niż 2 miesiące przed pierwszą iniekcją
Pacjenci naiwni, którym nigdy nie przepisano agonisty GnRH

Kryteria wyłączenia:

Osoby w ciąży
Osoby z nadwrażliwością na analog GnRH lub na jedną z jego substancji pomocniczych
Osoby leczone jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
Odmowa udziału badanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie objawów chorobowych krwotok miesiączkowy (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)	Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjentka ze zmniejszeniem krwotoku miesiączkowego co najmniej o jeden poziom (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).	Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiek pacjentów w momencie włączenia do badania Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)		Wartość bazowa (dzień 1)
Wiek w chwili rozpoznania endometriozy narządów płciowych wewnętrznych Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)		Wartość bazowa (dzień 1)
Historia ginekologiczna Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)	Wiek pierwszej miesiączki, obciążenia dziedziczne w onkoginekologii, zakażenia przenoszone drogą płciową, operacje ginekologiczne, liczba ciąż, aborcje medyczne, poronienia, porody prawidłowe, współistniejące choroby ginekologiczne, choroby somatyczne, jeśli występują.	Wartość bazowa (dzień 1)
Dane dotyczące płodności: bezpłodność pierwotna i wtórna Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)		Wartość bazowa (dzień 1)
Historia medyczna Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)		Wartość bazowa (dzień 1)
Leki towarzyszące i terapia nielekowa w leczeniu endometriozy wewnętrznej Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)		Wartość bazowa (dzień 1)
Nasilenie objawów chorobowych bolesnego miesiączkowania (brak-łagodne-umiarkowane-ciężkie) w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)	Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).	W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
Nasilenie objawów choroby krwotok miesiączkowy (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)	Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).	W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
Nasilenie objawów choroby krwotok maciczny (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)	Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).	W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
Nasilenie objawów chorobowych bólu miednicy (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)	Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).	W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
Objętość macicy w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)	Zmierzone za pomocą ultradźwięków i obliczone za pomocą równania 0,523 x a x b x c, gdzie a, b i c oznaczają odpowiednio długość, szerokość i grubość macicy	Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)
Kształt macicy (oburęczne badanie miednicy) w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)		Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)
Krwotok maciczny z objawami endometriozy wewnętrznej narządów płciowych w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)		Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
Bolesne miesiączkowanie z objawami endometriozy wewnętrznej narządów płciowych w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)		Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
Objaw endometriozy narządów wewnętrznych narządów płciowych ból miednicy w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)		Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
Funkcja reprodukcyjna zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentek, które zaszły w ciążę 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia Diphereline 3,75 mg Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline		6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline
Funkcja reprodukcyjna zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentek, które uniknęły histerektomii/nie otrzymały leczenia chirurgicznego 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia Diphereline 3,75mg Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline		6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline
Praktyka leczenia Diphereline 3,75 mg zostanie oceniona na podstawie liczby zaplanowanych/wykonanych wstrzyknięć z harmonogramem leczenia (co 28 dni) zgodnie z administracją leczenia zatwierdzoną w Federacji Rosyjskiej Ramy czasowe: Do miesiąca 5		Do miesiąca 5
Praktyka leczenia Diphereline 3,75 mg będzie oceniana na podstawie przestrzegania przez pacjenta harmonogramu leczenia (co 28 dni) zgodnie z administracją leczenia zatwierdzoną w Federacji Rosyjskiej Ramy czasowe: Do miesiąca 5		Do miesiąca 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)