Buspiron na wczesną sytość i objawy gastroparezy (BESST)
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Buspiron we wczesnej sytości i objawach gastroparezy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie (BESST)
W tym badaniu ocenia się, czy badany lek, buspiron, lek przeciwlękowy, łagodzi objawy gastroparezy u pacjentów z objawami gastroparezy i co najmniej umiarkowanie ciężkimi objawami pełności i/lub niemożności zjedzenia pełnego posiłku.
Połowa pacjentów otrzyma buspiron, a połowa placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2, mające na celu określenie wpływu buspironu, agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT) 1a, na wczesne uczucie sytości i uczucie pełności po posiłku u dzieci. uczestników z objawami gastroparezy oraz z objawami wczesnej sytości i/lub sytości poposiłkowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Po włączeniu do badania uczestnicy w wieku 18-75 lat będą leczeni buspironem (10 mg trzy razy dziennie) lub odpowiednim placebo przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania po leczeniu.
Podstawowym wynikiem badania jest 4-tygodniowa zmiana (tydzień 4 minus linia podstawowa) w 4-punktowej podskali uczucia sytości/wczesnej sytości po posiłku (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) na podstawie wskaźnika ciężkości objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM) u pacjentów Główny wskaźnik objawów gastroparezy (GCSI).
Stawiamy hipotezę, że leczenie buspironem zmniejszy objawy sytości poposiłkowej/wczesnej sytości w porównaniu z leczeniem placebo, na co wskazuje niższa (mniejsza, bardziej ujemna) 4-tygodniowa zmiana w podskali sytości poposiłkowej/wczesnej sytości w ramieniu z buspironem w porównaniu z grupą leczoną buspironem. ramię placebo; zmiana dla uczestnika zostanie obliczona jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy na linii bazowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat w momencie wstępnej rozmowy przesiewowej
- Objawy zgodne z gastroparezą lub innym zaburzeniem czynnościowym żołądka przez co najmniej 3 miesiące (nie muszą być ciągłe) przed wstępnym wywiadem przesiewowym
- Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej lub idiopatycznej
- Opóźnione lub prawidłowe zatrzymanie opróżniania żołądka podczas badania przesiewowego 4-godzinny test scyntygraficzny opróżniania żołądka
- Objawy gastroparezy mierzone za pomocą 9-itemowego kwestionariusza PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) > 2,0 przy włączeniu do badania
- Objawowe z nasileniem uczucia sytości poposiłkowej/wczesnej sytości w momencie włączenia na podstawie podskali poczucia sytości poposiłkowej/wczesnej sytości PAGI-SYM GCSI ≥ 3
- Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego bez owrzodzeń lub zmian masowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pooperacyjna gastropareza, w tym uprzednia pyloromiotomia, resekcja odźwiernika, wagotomia, chirurgia bariatryczna lub fundoplikacja po operacji Nissena
- Inne czynne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby tłumaczyć objawy
- Jednoczesne stosowanie opioidowych narkotycznych leków przeciwbólowych przez więcej niż 3 dni w tygodniu
- Znaczące uszkodzenie wątroby zdefiniowane jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) lub co najmniej 10 punktów w skali Childa-Pugha
- Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 3,0
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c (%) 10% lub więcej w ciągu 60 dni od włączenia
- Alergia na buspiron
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 30 dni) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 30 dni) benzodiazepin
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 30 dni) buspironu, warfaryny, haloperidolu i leków stosowanych w leczeniu drgawek (np. fenytoina i karbamazepina)
- Kobiety karmiące piersią lub wiadomo, że są w ciąży
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Buspiron
Buspiron HCl 10 mg kapsułka doustnie trzy razy dziennie, 30 minut przed każdym posiłkiem, przez 4 tygodnie
|
Tabletka Buspiron
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie trzy razy dziennie, 30 minut przed każdym posiłkiem, przez 4 tygodnie; wyprodukowany tak, aby wyglądał identycznie jak kapsułka buspironu
|
Pigułka „cukrowa” wyprodukowana w celu naśladowania tabletki buspironu 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów sytości poposiłkowej i wczesnego uczucia sytości
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą podskali wczesnej sytości/pełności poposiłkowej (ES/PPF) zgłaszanej przez samych siebie, która jest obliczana jako średnia z 4 wyników dla 4 pozycji w ankiecie Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): uczucie pełności w żołądku, niezdolność do zakończenie posiłku normalnej wielkości, uczucie nadmiernej sytości po posiłkach i utrata apetytu.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów żołądkowo-przełykowych (GERD).
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się za pomocą podskali GERD zgłaszanej przez pacjentów, która jest obliczana jako średnia 7 wyników dla 7 pozycji w ankiecie Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM): zgaga w ciągu dnia, zgaga podczas leżenia w dół, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej w ciągu dnia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej podczas snu, zarzucanie lub refluks w ciągu dnia, zarzucanie podczas leżenia, gorzki, kwaśny lub kwaśny smak w ustach.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów pełności żołądka
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie samooceny nasilenia uczucia pełności w żołądku w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów nadmiernej pełności
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany na podstawie samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia uczucia nadmiernej sytości po posiłkach w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana dotycząca niemożności dokończenia posiłku normalnej wielkości Nasilenie objawu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie samoopisowej oceny niezdolności do ukończenia posiłku o normalnej wielkości w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów utraty apetytu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie samookreślonej oceny nasilenia utraty apetytu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana całkowitego ogólnego nasilenia objawów GCSI
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie ogólnego wskaźnika głównych objawów gastroparezy (GCSI), który jest obliczany jako średnia z 3 wyników cząstkowych w ankiecie GCSI: 3-punktowy wynik cząstkowy wczesnej sytości/pełności poposiłkowej, wynik cząstkowy nudności/wymiotów ( średnio z 3 pozycji: nudności, odruchy wymiotne, wymioty) i podskali wzdęć (średnia z 2 pozycji: wzdęcia, wyraźnie większy żołądek).
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako całkowity wynik po 4 tygodniach minus całkowity wynik początkowy.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia nudności, wymiotów i objawów odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się za pomocą podskali nudności/wymiotów zgłaszanych przez samych pacjentów, która jest obliczana jako średnia z 3 wyników dla 3 pozycji w ankiecie GCSI (Gastrointestinal Cardinal Symptom Index): nudności, odruchy wymiotne, wymioty.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów nudności
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia nudności z kwestionariusza PAGI-SYM (ang. Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index, PAGI-SYM) w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów wymiotów
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie samooceny nasilenia wymiotów w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę nasilenia wymiotów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów wzdęcia i rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą samooceny wzdęć, która jest obliczana jako średnia z 2 wyników dla 2 pozycji w ankiecie Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): wzdęcia, wyraźnie większy żołądek.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów wzdęcia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie samooceny nasilenia wzdęć w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia bólu i dyskomfortu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się za pomocą podskali bólu w górnej części brzucha zgłaszanej przez pacjentów, która jest obliczana jako średnia z 2 wyników dla 2 pozycji w ankiecie PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index): ból w nadbrzuszu, dyskomfort w górnej części brzucha.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia bólu w nadbrzuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą ankiety Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM).
Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana w globalnej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą zgłaszanego przez pacjentów całkowitego wyniku GSRS, który jest obliczany jako średnia z 15 punktów w kwestionariuszu Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort) dla objawu z ostatniego tygodnia.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana oceny złagodzenia objawów przez uczestnika
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą ocenianej przez uczestników skali oceny klinicznej pacjenta (CPGAS), która jest oceniana od -3 (bardzo znacznie gorzej) do 3 (całkowicie lepiej) w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze sposobem, w jaki zwykle czuje się uczestnik.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy.
Dodatnia zmiana oznacza, że pacjent czuje się lepiej.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów somatycznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15 według skali nasilenia objawów somatycznych (PHQ-15) kwestionariusza zdrowia pacjenta (w zakresie od 0 do 30, przy czym 30 to najbardziej dokuczliwe objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni), obliczonego jako suma z 15 pozycji, z których każda oceniana była od 0 (w ogóle nie przeszkadzało) do 2 (bardzo przeszkadzało) na podstawie objawów somatycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy.
Zmiana ujemna wskazuje na mniejsze zaniepokojenie objawami.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana w depresji
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się za pomocą podskali depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), obliczonej jako suma 7 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (w ogóle) do 3 (przez większość czasu).
Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie depresji.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana lęku
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą podskalowej skali lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) zgłaszanej przez pacjentów, obliczonej jako suma 7 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (w ogóle) do 3 (przez większość czasu).
Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie lęku po 4 tygodniach.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana ogólnej jakości zdrowia z powodu problemów z gastroparezą
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany na podstawie całkowitej punktacji oceny zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i jakości życia (PAGI-QOL) zgłaszanej przez pacjenta, która składa się z 30 pozycji ocenianych od 0 (żadny czas) do 5 (cały czas) QOL uczestnika miał problemy żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik jest średnią z 5 wyników podskal i mieści się w zakresie od 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy.
Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę QOL.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana ogólnej jakości psychicznej życia (QOL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą 36-itemowej krótkiej kwestionariusza zdrowia psychicznego (SF-36v2) kwestionariusza QOL dotyczącego zdrowia psychicznego.
Wynik waha się od 0 (najgorsza) do 100 (najwyższa) QOL.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy.
Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę psychicznej QOL.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana ogólnej fizycznej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik jest oceniany za pomocą 36-itemowej krótkiej kwestionariusza zdrowia (SF-36v2) kwestionariusza QOL dotyczącego zdrowia fizycznego.
Wynik waha się od 0 (najgorsza) do 100 (najwyższa) QOL.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy.
Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę fizycznej QOL.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana retencji żołądka
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Wynik ocenia się na podstawie procentu retencji żołądka po 4 godzinach od testu scyntygrafii opróżniania żołądka (GES).
Zmiana jest obliczana jako procentowa retencja po 4 tygodniach minus bazowa procentowa retencja.
% retencji to ilość pokarmu pozostającego w żołądku po 4 godzinach testu GES i waha się od 0% (brak jedzenia) do 100% (całość jedzenia).
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
Zmiana w 4-tygodniowej dystrybucji posiłków dożołądkowych (IMD)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Dystrybucję posiłku wewnątrzżołądkowego (IMD) ocenia się na początku badania i po 4 tygodniach podczas testu scyntygrafii opróżniania żołądka.
Stosunek liczby zliczeń żołądka dla posiłku w proksymalnej części żołądka do dystalnej części żołądka jest używany do obliczenia rozkładu posiłku wewnątrzżołądkowego (IMD), który może być wykorzystany jako pośrednia miara akomodacji podstawowej.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach w teście nasycenia wodą (WLST)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Test nasycenia wodą (WLST) to ilość wody, którą pacjent może wypić do pełna w ciągu 5 minut.
Rejestruje się objętość wody.
Zmianę oblicza się jako objętość wody spożytej na linii podstawowej odjętą od ilości wody spożytej w ciągu 4 tygodni.
Dodatnia zmiana wskazuje, że pacjent może wypić więcej wody po 4 tygodniach niż na początku badania.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-tygodniowa zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa oblicza się, odejmując masę (kg) na początku badania od masy (kg) po 4 tygodniach
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Ten wynik bezpieczeństwa oblicza się, odejmując wyjściowy poziom kreatyniny (mg/dl) od poziomu z 4 tygodni.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Ten wynik bezpieczeństwa oblicza się, odejmując wyjściowy poziom glukozy (mg/dl) od poziomu z 4 tygodni.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowy rytm serca
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa oblicza się na podstawie wyników elektrokardiogramu (EKG) odstępu QTc po 4 tygodniach, mierzonego w milisekundach (ms).
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
4-tygodniowa zmiana aminotransferazy asparaginianowej (ALT)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
|
Ten wynik bezpieczeństwa oblicza się, odejmując wyjściowy poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L) od poziomu z 4 tygodni.
|
wyjściowa i 4-tygodniowa
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
|
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstotliwość w ciągu 4 tygodni badania wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE v5.0.
|
ponad 4 tygodnie
|
|
Ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
|
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstotliwość w ciągu 4 tygodni badania wszystkich zgłoszonych stopni nasilenia zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE v5.0).
W przypadku pacjenta z 2 zdarzeniami niepożądanymi zgłaszane jest zdarzenie niepożądane o największym nasileniu.
|
ponad 4 tygodnie
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowane przez FDA jako zdarzenie spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużająca się istniejąca hospitalizacja; trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; zagrożony pacjent i wymagana interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia poważnemu zdarzeniu; lub wrodzona anomalia lub wada wrodzona.
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Łączna liczba hospitalizacji w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni próby
|
Zdarzenia związane z hospitalizacją według ramienia leczenia były zgłaszane w formularzu opisu przypadku zdarzenia niepożądanego podczas każdej wizyty, a także w czasie wystąpienia i zestawione w tabeli pod koniec wizyty w celu porównania grup otrzymujących placebo i buspiron.
|
w ciągu 4 tygodni próby
|
|
Zdarzenia niepożądane według systemu klasyfikacji ciała według grupy leczenia podczas badania
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
Zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone w formularzu Raportu zdarzeń niepożądanych przez głównego badacza w każdym ośrodku klinicznym przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE v5.
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- Krzesło do nauki: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Paraliż
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10- GpCRC3-BESST
- U24DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK112193 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074035 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH.
Dane zostaną najpierw pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak aby w zbiorze danych nie znalazły się żadne indywidualne identyfikatory uczestników (bez nazwisk, adresów, dat, komentarzy itp.).
Jeśli cecha jest wartością ekstremalną dla tej populacji, wówczas wartości te zostaną skategoryzowane w jednej grupie częstotliwości.
Jeśli CSR ma wiele wersji, wszystkie dane zostaną przekodowane do formatu najbardziej aktualnej wersji formularza.
Losowy unikalny numer identyfikacyjny zostanie zastąpiony unikalnym numerem identyfikacyjnym BESTST.
Jeśli element kliniczny został uzyskany z ankiet z ograniczeniami wynikającymi z licencji, dane te zostaną wykluczone.
Dane będą udostępniane w 2 etapach: pierwszym będą analityczne zestawy danych do stworzenia podstawowego dokumentu końcowego.
W przypadku tego zestawu danych dokumentacja będzie zawierać kod analityczny.
Pełny zbiór danych CSR zostanie dostarczony w drugim etapie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbiory danych analitycznych w celu stworzenia rękopisu wyników pierwotnych zostaną przesłane w ciągu jednego roku od publikacji rękopisu wyników pierwotnych.
Pełny zestaw danych klinicznych dla wszystkich raportów z badań klinicznych (CSR) bez ograniczeń zastrzeżonych zostanie przesłany w ciągu 2 lat od publikacji manuskryptu wyników pierwotnych.
Dane te będą dostępne publicznie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zainteresowany uzyskaniem danych z badania BESST powinien skontaktować się z centralnym repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) pod adresem https://www.niddkrepository.org/search/study/
i ubiegać się o uzyskanie danych potrzebnych do ich badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .