Badanie potencjału probiotycznego szczepów Lactobacillus w górnych drogach oddechowych po zastosowaniu aerozolu do nosa
Badanie potencjału probiotycznego szczepów Lactobacillus nosowo-gardłowych w górnych drogach oddechowych po zastosowaniu aerozolu do nosa
Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi” (Hill i in., 2014). Drobnoustroje te są na ogół podawane do przewodu pokarmowego poprzez sfermentowane produkty spożywcze lub kapsułki. W poprzednich badaniach badacze wyizolowali szczepy bakterii o potencjalnych właściwościach probiotycznych dla górnych dróg oddechowych w oparciu o testy laboratoryjne in vitro, eksperymenty in vivo na myszach i sekwencjonowanie genomu.
W tym badaniu badacze chcą udowodnić, że najbardziej obiecujący wyizolowany szczep Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) i dobrze udokumentowany szczep probiotyczny Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) mają również interesujące właściwości u ludzi, tj. szczepy te są w stanie – przejściowo – utrzymywać się w górnych drogach oddechowych zdrowych ochotników i pacjentów z CRS po codziennym podawaniu do nosa za pomocą aerozolu do nosa przez 2 tygodnie. Ponadto badacze zamierzają zbadać, czy zastosowanie tych szczepów ma wpływ na mikrobiom nosowo-gardłowy poprzez sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA i dedykowaną analizę qPCR.
W związku z tym bakteryjne DNA z wymazów z nosa zostanie wyizolowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów do ekstrakcji DNA, a następnie nastąpi sekwencjonowanie Illumina MiSeq w celu identyfikacji gatunków bakterii obecnych w tych próbkach. Ponadto stężenie Lactobacillus i określonych patogenów będzie monitorowane za pomocą qPCR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa pacjentów z CRS: zdiagnozowano CRS
Kryteria wyłączenia:
- brak pacjentów z trisomią 21
- żadnych kobiet w ciąży
- żadnych kobiet karmiących piersią
- brak ostrych lub przewlekłych infekcji dróg oddechowych (z wyjątkiem pacjentów z CRS w grupie pacjentów z CRS)
- żadnego raka
- żadnych chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa probiotyczna LGG
Dzienne spożycie przez zdrowych ochotników 2 dawek sprayu LGG w ciągu 2 tygodni.
Probiotyczny spray do nosa.
|
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa probiotyczna LAMBR2
Dzienne spożycie przez zdrowych ochotników 2 dawek sprayu LAMBR2 w ciągu 2 tygodni.
Probiotyczny spray do nosa.
|
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
|
|
Komparator placebo: Zdrowa grupa placebo
Dzienne spożycie przez zdrowych ochotników 2 dawek sprayu placebo w ciągu 2 tygodni. Spray do nosa z placebo. |
Dwie porcje podania donosowego placebo aerozolu do nosa (niezawierającego bakterii probiotycznych)
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków CRS LGG
Dzienne spożycie przez pacjentów z CRS 2 dawek aerozolu LGG w ciągu 2 tygodni.
Probiotyczny spray do nosa.
|
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna CRS LAMBR2
Dzienne spożycie przez pacjentów z CRS 2 dawek sprayu LAMBR2 w ciągu 2 tygodni.
Probiotyczny spray do nosa.
|
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo CRS
Dzienne spożycie przez pacjentów z CRS 2 dawek sprayu placebo w ciągu 2 tygodni.
Spray do nosa z placebo.
|
Dwie porcje podania donosowego placebo aerozolu do nosa (niezawierającego bakterii probiotycznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość nosowa pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Po ekstrakcji DNA próbek biologicznych, względne i bezwzględne stężenie podanych probiotyków będzie monitorowane za pomocą analizy mikrobiomu i qPCR.
Dostarczy to informacji o zdolności probiotyków do kolonizacji nosogardzieli.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikrobiomie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Po sekwencjonowaniu Illumina MiSeq narzędzia bioinformatyczne zostaną użyte do grupowania bakterii w warianty sekwencji amplikonu (ASV).
W oparciu o te ASV badacze porównają skład bakterii w pobranych niszach i porównają ten skład między pacjentami przyjmującymi probiotyki i bez nich.
Badacze będą w szczególności sprawdzać ASV, które są nadreprezentowane lub niedostatecznie reprezentowane w obu populacjach.
Ponadto szczególna uwaga zostanie poświęcona badaniom przesiewowym w kierunku typowych patogenów nosowo-gardłowych, takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... a także pożytecznych drobnoustrojów, takich jak bakterie kwasu mlekowego.
|
3 lata
|
|
Potencjał terapeutyczny: przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok zostaną ocenione przed i po podaniu aerozolu do nosa.
Uczestnicy powinni ocenić skargi związane z CRS od „nieobecnych” do „poważnych”.
|
3 lata
|
|
Potencjał terapeutyczny: nadreaktywność nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objawy nadreaktywności nosa zostaną ocenione przed i po podaniu aerozolu do nosa.
|
3 lata
|
|
Potencjał terapeutyczny: punktacja SNOT-22
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze zbadają, czy donosowe przyjmowanie probiotyków ma wpływ na jakość życia pacjentów z CRS.
Pacjenci powinni ocenić ogólne dolegliwości nosowo-gardłowe od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości, a 5 poważne dolegliwości.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201835709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .