Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowy obrzęk plamki - badanie związku obturacyjnego bezdechu sennego (DME-OSA)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists

Badanie związku między cukrzycowym obrzękiem plamki a obturacyjnym bezdechem sennym: rozpowszechnienie, związek i wpływ.

Celem tego badania jest ocena związku między DME a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). OSA dotyka miliony mieszkańców Ameryki Północnej, z których wielu pozostaje niezdiagnozowanych. Celem badaczy jest ocena, czy istnieje związek między tymi dwiema chorobami, czy nasilenie OSA wpływa na nasilenie DME oraz czy leczenie OSA skutkuje lepszymi wynikami leczenia DME. Badanie obejmie standardową opiekę zapewnioną zarówno w przypadku DME (z zastrzykami anty-VEGF), jak i OSA (z użyciem aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]). Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów.

W podsumowaniu:

Pytanie 1: Czy istnieje korelacja między DME a OSA? Pytanie 2: Czy istnieje związek między ciężkością DME (CRT i widzenie) a OBS (wskaźnik AHI)? Pytanie 3: Czy leczenie OSA skutkuje poprawą wskaźników DME i czy neutralizuje wyniki po 1 roku w porównaniu z negatywnymi objawami OSA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-miesięczne, nierandomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające związek między cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) a ​​obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną podzieleni na grupy na podstawie ich diagnozy: DME i OSA z pozytywnym wynikiem, tylko z DME pozytywnym, tylko z pozytywnym wynikiem OSA oraz z ujemnym DME i OSA. Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem DME (niezależnie od statusu OSA) otrzymają standardowe leczenie anty-VEGF z użyciem produktu Eylea w standardowym protokole leczenia i przedłużenia.

Wszyscy pacjenci będą przechodzić podstawowe badania okulistyczne w ramach regularnej wizyty w klinice, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie lampą szczelinową, badanie rozszerzonej siatkówki, angiografię fluoresceinową i optyczną koherentną tomografię (OCT). Rozpoznanie cukrzycowego obrzęku plamki zostanie potwierdzone za pomocą standardowej domeny OCT. Diagnoza OSA zostanie potwierdzona przez złoty standard całonocnej polisomnografii.

Podczas każdej wizyty dla bezpieczeństwa pacjenta monitorowane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe i perfuzja nerwu wzrokowego.

Pacjenci z dodatnim wynikiem DME otrzymają co najmniej 6 wstrzyknięć, przy czym pierwsze pięć będzie miało miejsce w odstępach 1-miesięcznych, a szósta nastąpi dwa miesiące po piątej. Dalsze wstrzyknięcia będą wykonywane według uznania okulisty zgodnie z protokołem leczenia i przedłużania Eylea. Dane dla Wizyt 1 i 4 w Tabeli 1 zostaną zebrane przy pierwszym i szóstym wstrzyknięciu, podczas gdy pozostałe wizyty wstrzyknięcia będą traktowane jako zwykłe wizyty w gabinecie, a nie wizyty studyjne.

Badacze mają na celu zidentyfikowanie obecności OSA przy użyciu złotego standardu badania nocnego badania snu w celu określenia częstości występowania OBS w populacji DME. Ponadto badacze spróbują ustalić, czy istnieje korelacja OSA, porównując ją z pacjentami bez DME, którzy mają NPDR.

Mechanizm działania OSA na powikłania mikronaczyniowe cukrzycy może obejmować nasilone reakcje zapalne i szlaki stresu oksydacyjnego, takie jak zwiększone produkty końcowe zaawansowanej glikacji. Porównując złoty standard wskaźnika ciężkości OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) z wskaźnikami DME (LogMAR widzenia Snellena i CRT) na początku obu rozpoznań choroby, badacze mogą określić związek ciężkości.

Konkretne wskaźniki leczenia DME (widzenie, CRT, liczba wstrzyknięć) zostaną porównane z danymi sprzed CPAP w celu określenia wpływu CPAP (jeśli w ogóle) na wskaźniki leczenia DME. Ponadto badacze zamierzają porównać roczne wskaźniki leczenia DME po CPAP z rocznymi pacjentami bez CPAP/bez OSA, aby określić względny wpływ w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Uptown Eye Clinic, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu II i objawy retinopatii cukrzycowej
  • Pacjenci z DME i bez DME
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania produktu Eylea obejmują: udar w ciągu ostatniego miesiąca, zakażenie oka lub jego okolic, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe, nadwrażliwość na produkt Eylea i/lub jego substancje pomocnicze.
  • Przeciwwskazania do CPAP, w tym: ciężka pęcherzowa choroba płuc, odma opłucnowa, patologicznie niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawna operacja czaszki lub uraz
  • Wszelkie inne rodzaje chorób siatkówki, takie jak odwarstwienie siatkówki
  • Wszelkie inne rodzaje chorób plamki żółtej, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Psychiczna zdolność do przestrzegania jest osłabiona (tj. demencja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DME dodatni, OSA dodatni
Wizyta 1: Wyjściowe leczenie DME. Obejmuje pierwszą iniekcję EYELEA (aflibercept). (Pacjenci z dodatnim wynikiem DME otrzymają co najmniej 6 wstrzyknięć, z których pierwsze pięć będzie miało miejsce w odstępach 1-miesięcznych, a szósta dwa miesiące po piątej. Dalsze wstrzyknięcia zostaną podane według uznania okulisty zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia Eylea, aby upewnić się, że DME ustąpi do końca badania). Każde wstrzyknięcie to 2 mg (0,05 ml). Wizyta 2: Diagnoza OSA – badanie snu Wizyta 3: 1 miesiąc obserwacji po rozpoczęciu CPAP Wizyta 4: 6 miesięcy wizyty po wstępnym leczeniu DME Wizyta 5: 2-3 miesiące obserwacji – badanie miareczkowania (w laboratorium snu) Wizyta 6: Wizyta 12 miesięcy po wstępnym leczeniu DME w grupie OSA- i co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu CPAP w grupie OSA+ Wizyta 7: 12-miesięczna kontrola bezdechu sennego
Lek: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Iniekcja doszklistkowa, forma terapii anty-VEGF
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.
Urządzenie: Terapia CPAP dla pacjentów z OBS
respirator z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, stosuje w sposób ciągły łagodne ciśnienie powietrza, aby utrzymać stale otwarte drogi oddechowe u pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie oddychać spontanicznie.
DME dodatni, OSA ujemny
Wizyta 1: Wyjściowe leczenie DME Obejmuje pierwszą iniekcję EYELEA (aflibercept). (Pacjenci z dodatnim wynikiem DME otrzymają co najmniej 6 wstrzyknięć, z których pierwsze pięć będzie miało miejsce w odstępach 1-miesięcznych, a szósta dwa miesiące po piątej. Dalsze wstrzyknięcia zostaną podane według uznania okulisty zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia Eylea, aby upewnić się, że DME ustąpi do końca badania). Każde wstrzyknięcie to 2 mg (0,05 ml). Wizyta 2: Diagnoza OSA – badanie snu Wizyta 3: 6-miesięczna wizyta po wstępnym leczeniu DME Wizyta 4: 12-miesięczna wizyta po wstępnym leczeniu DME w grupie OSA- i co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu CPAP w grupie OSA+
Lek: Aflibercept 40 MG/ML [Eylea]
Iniekcja doszklistkowa, forma terapii anty-VEGF
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.
DME ujemne (NPDR dodatnie), OSA dodatnie
żadne zastrzyki nie są potrzebne. Wizyta 1: Wyjściowa diagnoza NPDR Wizyty w laboratorium snu Wizyta 2: Diagnoza OBS — badanie snu Wizyta 3: 1 miesiąc obserwacji po rozpoczęciu CPAP Wizyta 4: 2-3 miesiące obserwacji — badanie miareczkowania Wizyta 5: 12-miesięczny bezdech senny podejmować właściwe kroki
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.
Urządzenie: Terapia CPAP dla pacjentów z OBS
respirator z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, stosuje w sposób ciągły łagodne ciśnienie powietrza, aby utrzymać stale otwarte drogi oddechowe u pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie oddychać spontanicznie.
DME ujemne (NPDR dodatnie), OSA ujemne
żadne zastrzyki nie są potrzebne. Wizyta 1: Wyjściowa diagnoza NPDR Wizyta 2: Diagnoza OBS — badanie snu w ciągu nocy
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny OSA - badanie snu nocnego
Nocleg ze specjalistyczną opieką w szpitalu - monitorowana czynność serca, płuc i mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność DME
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Obecność OBS
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Pierwsza wizyta, 0 miesięcy
Ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dla pacjentów z DME +ve
12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 7 miesięcy +
dla pacjentów z DME +ve
7 miesięcy +
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dla pacjentów z OBS+
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohel Somani, Uptown Eye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DME-OSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj