Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie kalorii i rezerwa jajnikowa

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Celem niniejszego badania jest obserwacja wpływu spożycia kalorii na rezerwę jajnikową mierzoną za pomocą stężenia hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz pęcherzyków antralnych (AFC) uwidocznionych w badaniu ultrasonograficznym. Wykazano, że otyłość negatywnie wpływa na te markery, ale brakuje badań dotyczących wpływu odżywiania i spożycia kalorii na płodność. Dałoby to badaczom informacje o tym, jak dieta może wpływać na rezerwę jajnikową u pacjentek szukających leczenia niepłodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość została powiązana z gorszą jakością oocytów, mniejszą liczbą zarodków i gorszymi wynikami w zakresie wskaźników ciąż i żywych urodzeń w porównaniu z pacjentami z prawidłowym BMI. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że krótkotrwałe ograniczenie kalorii prowadzi do poprawy jakości oocytów. Wyraźnie otyłość ma negatywny wpływ na jakość jaj. Czy ma to związek z ilością kalorii spożywanych przez tych pacjentów w porównaniu z pacjentami z prawidłowym BMI? Jeśli ilość kalorii ma wpływ na jakość i ilość komórek jajowych, wówczas otyłym pacjentkom, które chcą zajść w ciążę, można zapewnić dokładniejsze wskazówki żywieniowe. Może to ostatecznie doprowadzić do poprawy wskaźników ciąż i żywych urodzeń u tych pacjentek.

Celem jest stworzenie ankiety, która zadałaby pacjentom pytania dotyczące ich spożycia kalorii i poziomu aktywności. Byliby również wyposażeni w dziennik żywności, aby śledzić ich spożycie kalorii w okresie trzech dni. Zostaną poinstruowani, aby wypełnić dzienniczek w okresie trzech dni, który reprezentowałby ich typową dietę bez żadnych modyfikacji lub odchyleń. Badacze wykorzystali informacje z tej ankiety, aby przyjrzeć się średniemu dziennemu spożyciu kalorii przez jednego pacjenta. Dane te byłyby następnie porównywane z poziomami AMH (hormonu antymüllerowskiego) i liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) obserwowanymi w USG, które byłyby dostępne w karcie pacjenta. Dane te byłyby łatwo dostępne, ponieważ są częścią wstępnej analizy wszystkich pacjentów w celu oceny i leczenia niepłodności. Badacze pozwolili na okres do 12 miesięcy między wykonaniem wyników badań laboratoryjnych i ultrasonograficznych a włączeniem pacjenta do badania, aby dokładnie odzwierciedlić średnie spożycie kalorii przez pacjentów.

Pęcherzyki antralne są wizualizowane i mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i definiowane jako mierzące 2-10 mm średnicy. Badanie to określiłoby niski AFC w zakresie od 0 do 10 pęcherzyków antralnych obserwowanych między drugim a czwartym dniem regularnego cyklu miesiączkowego i byłoby zgodne ze słabą rezerwą jajnikową. AMH to poziom hormonu, który jest wyrażany przez wczesne pęcherzyki i odzwierciedla wielkość puli pęcherzyków. Ten poziom reprezentuje funkcję jajników i dostarcza dodatkowych informacji na temat rezerwy jajnikowej. Poziom ten można zmierzyć w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego. Normalne i nieprawidłowe wartości laboratoryjnej wartości AMH zostaną określone w tym badaniu za pomocą konkretnego testu laboratoryjnego stosowanego przez Trihealth oraz jakie są zakresy referencyjne tego laboratorium, ponieważ nie ma akceptowanego znormalizowanego zakresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-45 lat, które szukają leczenia niepłodności w Bethesda Fertility Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną kobiety w wieku 18-45 lat, które szukają leczenia niepłodności w Bethesda Fertility Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS, zostaną wykluczone z badania z powodu nieprawidłowego AMH i liczby pęcherzyków.
  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli od pomiaru poziomu AMH i AFC minęło więcej niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety poszukujące leczenia niepłodności
Kobiety w wieku 18-45 lat, które szukają leczenia niepłodności w Bethesda Fertility Center, otrzymają do wypełnienia ankietę i dzienniczek żywieniowy.
Inny: Ankieta i dziennik żywności
Pacjenci otrzymają ankietę składającą się z 8 pytań do wypełnienia i odesłania, a także dzienniczek żywieniowy, który wypełnią w ciągu 3 dni, aby ocenić swoje średnie spożycie kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 3 dni
Pacjenci wypełnią dzienniczek żywieniowy, który będą wypełniać przez okres 3 dni, aby ocenić swoje średnie spożycie kalorii.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriHealth Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta i dziennik żywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami