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Apporto calorico e riserva ovarica

6 gennaio 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.
L'obiettivo di questo studio è osservare l'impatto dell'apporto calorico sulla riserva ovarica misurata dai livelli di ormone antimülleriano (AMH) e dai follicoli antrali (AFC) visualizzati sugli ultrasuoni. È stato dimostrato che l'obesità ha un impatto negativo su questi marcatori, ma mancano ricerche sull'influenza dell'alimentazione e dell'apporto calorico sulla fertilità. Ciò darebbe agli investigatori informazioni su come la dieta può influire sulla riserva ovarica nelle pazienti che richiedono un trattamento per la fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è stata collegata a ovociti di qualità inferiore, meno embrioni e risultati peggiori con tassi di gravidanza e tassi di natalità vivi rispetto ai normali pazienti con BMI. Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che la restrizione calorica a breve termine ha portato a una migliore qualità degli ovociti. Chiaramente l'obesità ha un effetto negativo sulla qualità delle uova. Questo è correlato alla quantità calorica che questi pazienti stanno consumando rispetto ai normali pazienti con BMI? Se la quantità calorica ha un impatto sulla qualità e sulla quantità delle uova, allora potrebbe essere fornita una guida nutrizionale più accurata alle pazienti obese che desiderano sottoporsi a trattamenti di fertilità per ottenere una gravidanza. Ciò potrebbe alla fine portare a un miglioramento dei tassi di gravidanza e dei tassi di natalità per questi pazienti.

L'obiettivo è creare un sondaggio che ponga ai pazienti domande sul loro apporto calorico e sul livello di attività. Sarebbero inoltre dotati di un diario alimentare per tenere traccia del loro apporto calorico per un periodo di tre giorni. Saranno istruiti a completare il diario durante un periodo di tre giorni che rappresenterebbe la loro dieta tipica senza modifiche o deviazioni. Gli investigatori prenderebbero le informazioni da questo sondaggio per esaminare l'apporto calorico giornaliero medio per un singolo paziente. Questi dati verrebbero quindi confrontati con i livelli di AMH (ormone antimülleriano) e la conta dei follicoli antrali (AFC) osservati negli Stati Uniti che sarebbero accessibili attraverso la cartella clinica del paziente. Questi dati sarebbero facilmente accessibili in quanto fanno parte dell'iter iniziale di tutti i pazienti per la valutazione e il trattamento dell'infertilità. Gli investigatori consentirebbero un periodo di tempo fino a 12 mesi tra il momento in cui questi risultati di laboratorio e gli ultrasuoni sono stati eseguiti e quando il paziente è arruolato nello studio di ricerca al fine di riflettere accuratamente l'apporto calorico medio dei pazienti.

I follicoli antrali vengono visualizzati e misurati mediante ecografia transvaginale e definiti come misuranti 2-10 mm di diametro. Questo studio definirebbe un AFC basso compreso tra 0 e 10 follicoli antrali osservati tra il secondo e il quarto giorno di un ciclo mestruale regolare e sarebbe coerente con una scarsa riserva ovarica. L'AMH è un livello ormonale espresso dai follicoli precoci e riflette la dimensione del pool di follicoli. Questo livello rappresenta la funzione ovarica e fornisce informazioni aggiuntive sulla riserva ovarica. Questo livello può essere misurato in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. I valori normali e anomali per il valore di laboratorio dell'AMH saranno determinati in questo studio mediante l'analisi di laboratorio specifica utilizzata da Trihealth e quali sono gli intervalli di riferimento di tale laboratorio poiché non esiste un intervallo standardizzato accettato.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che cercano un trattamento per la fertilità presso il Bethesda Fertility Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse le donne di età compresa tra 18 e 45 anni che cercano un trattamento per la fertilità presso il Bethesda Fertility Center.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che hanno una diagnosi di PCOS saranno escluse dallo studio a causa del loro numero anormale di AMH e follicolo.
  • Le donne saranno escluse se sono trascorsi più di 12 mesi dalla misurazione dei livelli di AMH e AFC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in cerca di cure per la fertilità
Alle donne di età compresa tra 18 e 45 anni che cercano un trattamento per la fertilità presso il Bethesda Fertility Center verrà fornito un sondaggio e un diario alimentare da completare.
Ai pazienti verrà fornito un sondaggio paziente di 8 domande da completare e restituire, nonché un diario alimentare che completeranno per un periodo di 3 giorni per valutare il loro apporto calorico medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: 3 giorni
I pazienti completeranno un diario alimentare che completeranno per un periodo di 3 giorni per valutare il loro apporto calorico medio.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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