- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03604770
Spożycie kalorii i rezerwa jajnikowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość została powiązana z gorszą jakością oocytów, mniejszą liczbą zarodków i gorszymi wynikami w zakresie wskaźników ciąż i żywych urodzeń w porównaniu z pacjentami z prawidłowym BMI. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że krótkotrwałe ograniczenie kalorii prowadzi do poprawy jakości oocytów. Wyraźnie otyłość ma negatywny wpływ na jakość jaj. Czy ma to związek z ilością kalorii spożywanych przez tych pacjentów w porównaniu z pacjentami z prawidłowym BMI? Jeśli ilość kalorii ma wpływ na jakość i ilość komórek jajowych, wówczas otyłym pacjentkom, które chcą zajść w ciążę, można zapewnić dokładniejsze wskazówki żywieniowe. Może to ostatecznie doprowadzić do poprawy wskaźników ciąż i żywych urodzeń u tych pacjentek.
Celem jest stworzenie ankiety, która zadałaby pacjentom pytania dotyczące ich spożycia kalorii i poziomu aktywności. Byliby również wyposażeni w dziennik żywności, aby śledzić ich spożycie kalorii w okresie trzech dni. Zostaną poinstruowani, aby wypełnić dzienniczek w okresie trzech dni, który reprezentowałby ich typową dietę bez żadnych modyfikacji lub odchyleń. Badacze wykorzystali informacje z tej ankiety, aby przyjrzeć się średniemu dziennemu spożyciu kalorii przez jednego pacjenta. Dane te byłyby następnie porównywane z poziomami AMH (hormonu antymüllerowskiego) i liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) obserwowanymi w USG, które byłyby dostępne w karcie pacjenta. Dane te byłyby łatwo dostępne, ponieważ są częścią wstępnej analizy wszystkich pacjentów w celu oceny i leczenia niepłodności. Badacze pozwolili na okres do 12 miesięcy między wykonaniem wyników badań laboratoryjnych i ultrasonograficznych a włączeniem pacjenta do badania, aby dokładnie odzwierciedlić średnie spożycie kalorii przez pacjentów.
Pęcherzyki antralne są wizualizowane i mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i definiowane jako mierzące 2-10 mm średnicy. Badanie to określiłoby niski AFC w zakresie od 0 do 10 pęcherzyków antralnych obserwowanych między drugim a czwartym dniem regularnego cyklu miesiączkowego i byłoby zgodne ze słabą rezerwą jajnikową. AMH to poziom hormonu, który jest wyrażany przez wczesne pęcherzyki i odzwierciedla wielkość puli pęcherzyków. Ten poziom reprezentuje funkcję jajników i dostarcza dodatkowych informacji na temat rezerwy jajnikowej. Poziom ten można zmierzyć w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego. Normalne i nieprawidłowe wartości laboratoryjnej wartości AMH zostaną określone w tym badaniu za pomocą konkretnego testu laboratoryjnego stosowanego przez Trihealth oraz jakie są zakresy referencyjne tego laboratorium, ponieważ nie ma akceptowanego znormalizowanego zakresu.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną kobiety w wieku 18-45 lat, które szukają leczenia niepłodności w Bethesda Fertility Center.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS, zostaną wykluczone z badania z powodu nieprawidłowego AMH i liczby pęcherzyków.
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli od pomiaru poziomu AMH i AFC minęło więcej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety poszukujące leczenia niepłodności
Kobiety w wieku 18-45 lat, które szukają leczenia niepłodności w Bethesda Fertility Center, otrzymają do wypełnienia ankietę i dzienniczek żywieniowy.
|
Pacjenci otrzymają ankietę składającą się z 8 pytań do wypełnienia i odesłania, a także dzienniczek żywieniowy, który wypełnią w ciągu 3 dni, aby ocenić swoje średnie spożycie kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci wypełnią dzienniczek żywieniowy, który będą wypełniać przez okres 3 dni, aby ocenić swoje średnie spożycie kalorii.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta i dziennik żywności
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie