Opracowanie wielowymiarowego prognostycznego modelu predykcyjnego dla 1-rocznego ryzyka UPADKU u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w warunkach nieklinicznych (PREFALL)
Upadki osób starszych mieszkających w społeczności są częstym problemem, występującym u 30% osób w wieku powyżej 65 lat i 50% w wieku powyżej 80 lat. Oczekuje się, że w przyszłości liczba zachorowań znacznie wzrośnie ze względu na starzenie się społeczeństwa. Na przykład, od 2017 roku, światowa populacja w wieku powyżej 65 lat szacowana jest na 962 miliony i wzrośnie odpowiednio do 1,4 i 2,1 miliarda w 2030 i 2050 roku. W Danii upadki są najczęstszymi wypadkami wśród osób starszych, z około 36 000 wypadków upadków obserwowanych rocznie przez duńską służbę zdrowia i około 680 zgonów rocznie. Ta wysoka częstotliwość upadków może również potwierdzać fakt, że upadki w Danii są czwartą najczęstszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością, co prowadzi do obniżenia jakości życia. Ponadto upadki wiążą się z podwyższoną chorobowością, śmiertelnością, gorszym funkcjonowaniem fizycznym i wczesnym przyjęciem do placówek opieki długoterminowej. Dlatego ten częsty i nasilający się problem wypadków spowodowanych upadkiem jest poważnym problemem.
Zapobieganie upadkom jest zatem bardzo istotne. Uznaje się, że strategie zapobiegania upadkom powinny być wieloaspektowe ze względu na wieloczynnikową etiologię upadków. Potwierdza to ponad 400 zidentyfikowanych obecnie czynników ryzyka upadku. Rozprzestrzeniają się one w różnych domenach, w tym społeczno-demograficznych, schorzeniach (np. migotanie przedsionków), leki, sprawność fizyczna (np. zmniejszona siła kończyn dolnych lub czas reakcji), psychologia (np. depresja lub lęk przed upadkiem) i funkcje poznawcze (np. globalne upośledzenie funkcji poznawczych lub obniżone funkcjonowanie wykonawcze).
Aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ukierunkowaniu interwencji zapobiegających upadkom, konieczna jest indywidualna ocena ryzyka upadku. W Danii gminy są zobowiązane do podejmowania inicjatyw zapobiegawczych w celu zachowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, a także sprawności funkcjonalnej i jakości życia osób starszych. Celem tych inicjatyw jest umożliwienie osobom starszym jak najdłuższego niezależnego i sensownego życia. Ostatnio Duński Urząd ds. Zdrowia wydał zaktualizowany podręcznik wspierający tę pracę. Uwydatniło to potrzebę opracowania zatwierdzonego modelu predykcyjnego do wykorzystania w środowisku miejskim w celu identyfikacji osób starszych zagrożonych upadkiem. Wynika to z wyżej wymienionych konsekwencji upadków. Zgodnie z wiedzą autorów jest to zgodne z niewielką literaturą na temat prognostycznych modeli prognozowania upadków u osób starszych mieszkających w społeczności z danymi zebranymi poza środowiskiem klinicznym (tj. szpitale, lekarze pierwszego kontaktu i ośrodki badań przesiewowych lub ośrodków oceny).
Cele:
Podstawowy:
Opracowanie i wewnętrzna weryfikacja wieloczynnikowego modelu prognostycznego ryzyka upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w warunkach nieklinicznych. Zamierzonym zastosowaniem modelu jest dla gmin identyfikacja i kierowanie obywateli o wysokim ryzyku upadków na interwencje zapobiegające upadkom.
Wtórny:
- Aby oszacować czasochłonność ostatecznego modelu predykcyjnego.
- Opisanie częstości występowania arytmii u osób starszych mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i wielkość próby:
Prospektywne badanie kohortowe z roczną obserwacją zostanie przeprowadzone we współpracy z gminą Hjørring w Danii. Oczekuje się, że całkowita wielkość próby wyniesie 500 uczestników. Wybrano to ze względów ekonomicznych i administracyjnych, ponieważ gmina wniosła swój personel do włączenia uczestników i zebrania danych o predyktorach. Dane do opracowania i wewnętrznej walidacji modelu będą pochodzić z tej samej kohorty.
Miejsce badania, uczestnicy, zbieracze danych, proces rekrutacji i zbierania danych:
Zgodnie z duńskim ustawodawstwem dotyczącym usług zdrowotnych i społecznych, duńskie gminy są odpowiedzialne za opracowywanie i inicjowanie inicjatyw profilaktycznych i prozdrowotnych dla swoich seniorów. Odbywa się to za pośrednictwem różnych organów w gminie (np. profilaktyczne wizyty domowe, domy seniora). Ponadto gmina Hjørring zarządza lokalną salą dla obywateli wraz ze stowarzyszeniami ogólnymi i stowarzyszeniami pacjentów. W związku z tym gromadzenie danych będzie odbywać się we własnych domach uczestników poprzez prewencyjne wizyty domowe, w centrach aktywności dla seniorów oraz w lokalnej sali w gminie Hjørring w Danii.
Predyktory:
Zbieranie danych predyktorów zostanie przeprowadzone na początku. Panel ekspertów wybrał następujące predyktory. Powody są podane przy każdym predyktorze. Najpierw podane zostanie krótkie podsumowanie procesu wyboru predyktorów, a następnie krótki opis każdego predyktora.
- Proces selekcji predyktorów: studium wykonalności. Ten model jest przeznaczony dla pracowników służby zdrowia w środowisku nieklinicznym, w tym przypadku w gminie Hjørring z otoczeniem składającym się z domów i ośrodków aktywności. Dlatego musi to być efektywne czasowo, tanie i wykonalne. W celu ułatwienia wdrożenia, jeśli model jest skuteczny pod względem dokładności, panel ekspertów wybrał predyktory do gromadzenia danych na podstawie wartości naukowej i doświadczeń ze studium wykonalności przeprowadzonego jako wstęp do tego badania.
W studium wykonalności zbadano wykonalność pomiaru zestawu predyktorów, wybranych przez panel ekspertów, w odniesieniu do czasochłonności i doświadczeń użytkowników zarówno ze strony uczestników, jak i osób zbierających dane, w celu zapewnienia zaangażowania uczestników i opinii publicznej. Predyktory te stanowiły podstawę, z której dokonano ostatecznego doboru do prospektywnego badania kohortowego.
W celu zebrania danych o predyktorach w efektywny czasowo sposób. Zdecydowano się je zebrać zarówno za pomocą testów przeprowadzanych przez zbieraczy danych, jak i kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników badania. Wszystkie wyniki testów i kwestionariuszy zostaną zapisane w elektronicznym narzędziu do przechwytywania danych REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, Nashville, USA) znajdującym się w regionie Nordjylland w Danii.
Testy:
• Arytmie: badanie badacza będzie pierwszym, które zbada częstość występowania arytmii w duńskiej populacji osób starszych (+75 lat) poprzez gromadzenie danych we własnych środowiskach uczestników (tj. własne domy i ośrodki aktywności). Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 dni ciągłego monitorowania rytmu serca z 2 odprowadzeń (system E-patch, BioTelemetry Inc, Dania).
• Czas reakcji kończyny dolnej: Wybrano go, ponieważ we wcześniejszych badaniach stwierdzono, że wolny czas reakcji zwiększa ryzyko upadku.12 Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu konsoli Nintendo Wii Balance Board z odpowiednim oprogramowaniem Fysiometer (Bronderslev, Dania).
• Jednostronna siła kończyn dolnych: Wybrano tę opcję, ponieważ we wcześniejszych badaniach stwierdzono, że słaba siła kończyn dolnych zwiększa ryzyko upadku. Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu konsoli Nintendo Wii Balance Board z odpowiednim oprogramowaniem Fysiometer (Bronderslev, Dania).
• Siła chwytu: wybrano tę opcję, ponieważ we wcześniejszych badaniach stwierdzono, że słaba siła chwytu zwiększa ryzyko osłabienia, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku. Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu konsoli Nintendo Wii Balance Board z odpowiednim oprogramowaniem Fysiometer (Bronderslev, Dania).
• Równowaga z pracą dwuzadaniową: Wybrano tę opcję, ponieważ we wcześniejszych badaniach stwierdzono, że słaba zdolność pracy dwuzadaniowej zwiększa ryzyko upadku. Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu konsoli Nintendo Wii Balance Board z odpowiednim oprogramowaniem Fysiometer (Bronderslev, Dania).31 Jednocześnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymienić jak najwięcej rzeczy, które można kupić w supermarkecie, próbując jednocześnie stać na tablicy.
• Szybkość chodu: wybrano tę opcję, ponieważ we wcześniejszych badaniach stwierdzono, że niska prędkość chodu zwiększa ryzyko upadku. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść 4-metrowy spacer z normalną prędkością. Spędzony czas zostanie odnotowany za pomocą stopera. Najszybszy z dwóch pomiarów zostanie wybrany do dalszej analizy.
• Aktywność fizyczna: będzie mierzona za pomocą akcelerometru wbudowanego w urządzenie do monitorowania rytmu serca.
Kwestionariusz:
Poniższa lista zawiera predyktory upadków i cechy uczestników, które zostaną uwzględnione w kwestionariuszu.
- Wiek.
- Płeć.
- Choroby współistniejące.
- Lek.
- Poziom edukacji.
- Status życia.
- Wcześniejsze upadki.
- Pomoce do chodzenia.
- Spożycie alkoholu.
- Korzystanie z soczewek wieloogniskowych.
- Posiadanie psów lub kotów w gospodarstwie domowym.
- Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu EQ-5D-3L grupy EuroQol
- Stan odżywienia.
- Objawy nietrzymania moczu, ból podczas chodzenia i zawroty głowy.
- Samoocena pacjenta jako miara samoświadomości ryzyka upadku: Czy sądzisz, że mógłbyś upaść w ciągu najbliższego roku?
- Strach przed upadkiem przy użyciu krótkiego FES-I 7 pozycji.
- Depresja za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji 4 poz.
- Słabość przy użyciu Tilburg Frailty Indicator.
- Czynności życia codziennego z wykorzystaniem ankiety dotyczącej wrażliwych osób starszych
- Test Orientacja-Pamięć-Koncentracja wykonywany przez telefon
Zaślepienie: Ze względu na charakter projektu badania, wszystkie oceny predyktorów przewidywanego wyniku, przyszłych upadków, zostaną zaślepione.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hirtshals, Dania, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Dania, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Dania, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Dania, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Dania, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupą docelową PHV są mieszkające w społeczności osoby starsze, głównie powyżej 75 roku życia. PHV nie są oferowane obywatelom, którzy już korzystają z pomocy domowej władz lokalnych, z wyjątkiem osób otrzymujących pomoc w sprzątaniu. Od 2017 r. grupa docelowa PHV w gminie Hjørring składała się z około 4800 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, z których 2053 otrzymało PHV. Spodziewamy się, że weźmie w nim udział 400 uczestników z PHV. Zbieranie danych będzie przeprowadzane przez przeszkolone pielęgniarki.
- Grupą docelową SAC są przede wszystkim emeryci (+65 lat), ale także emeryci (+60 lat) o obniżonej sprawności fizycznej, psychicznej lub społecznej. Od 2018 r. 318 obywateli z grupy docelowej co tydzień uczęszcza do SOO w gminie Hjørring. Spodziewamy się, że weźmie w nim udział 100 uczestników z SAC. Jednak w przypadku problemów ekonomicznych, administracyjnych lub czasowych może to ulec zmianie zarówno w przypadku PHV, jak i SAC. Ośrodki aktywności są obsadzone przez pracowników służby zdrowia zbierających dane do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze mieszkające we wspólnocie
- 75 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej choroby definiowana jako zgłaszane przez uczestników doświadczenie choroby powstałej w ciągu 7 dni przed włączeniem, upośledzającej ich codzienne funkcjonowanie w taki sposób, że rezygnują z aktywności społecznej poza domem, gdy ten stan występuje.
- Nie rozumie języka duńskiego ocenianego przez osoby zbierające dane.
- Zdiagnozowano demencję.
- Nie jest w stanie stać przez 60 sekund bez wsparcia i jednocześnie skupiać wzrok na obiekcie. Wsparcie jest definiowane przez wszelkie urządzenia wspomagające lub pomoc innej osoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Upadki będą monitorowane za pomocą miesięcznych przedpłaconych kalendarzy jesiennych i potwierdzane telefonicznie, jeśli upadek zostanie zarejestrowany. W rozmowie telefonicznej zostaną również zapytane o okoliczności upadku. Oślepiający: Oceniający wynik będą naturalnie ślepi na predyktory, ponieważ wyniki testów nie będą dostępne przed zakończeniem obserwacji. Ponadto osoby oceniające wynik nie będą miały dostępu do wyników kwestionariusza, ponieważ nie będą miały do nich dostępu w REDCap |
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasochłonność ostatecznego modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Czasochłonność zarówno testów, jak i kwestionariusza
|
Po 6 miesiącach
|
|
Arytmie
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Częstość występowania arytmii zostanie obliczona jako odsetek uczestników z arytmią w badanej populacji w czasie pomiarów wyjściowych.
|
Po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .