Wpływ abstynencji od konopi indyjskich na objawy i funkcje poznawcze w depresji
1 września 2023 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Wpływ przedłużonej abstynencji od konopi indyjskich na objawy i funkcje poznawcze u osób z depresją
Celem tego badania jest ocena zmian w objawach i funkcjach poznawczych, które występują po 28-dniowym okresie abstynencji u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD) i dużą depresją (MDD).
W tym badaniu zastosowano paradygmat 28-dniowej abstynencji, łącznie 8 wizyt w ośrodku CAMH Russell (badanie przesiewowe, szkolenie, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, obserwacja).
Uczestnicy powinni być w wieku od 18 do 55 lat, spełniać kryteria umiarkowanej depresji i CUD, nie poszukiwać leczenia i przyjmować stabilną dawkę leków przeciwdepresyjnych.
Wizyty studyjne potrwają łącznie ok. 22,5 godziny z rekompensatą za czas.
Wizyty te będą obejmować wiele ocen klinicznych, używania substancji i poznawczych.
Abstynencja będzie utrzymywana dzięki cotygodniowym sesjom coachingu behawioralnego i wzmocnieniom awaryjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-55 lat
- spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (używanie marihuany >1 g dziennie, wynik CUDIT >12)
- spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego określone za pomocą SCID
- być pacjentem ambulatoryjnym otrzymującym stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 1 miesiąc
- mieć całkowity wynik wyjściowy w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) większy niż 14
- mieć IQ pełnej skali większe niż 80, określone przez WTAR
- być osobą niepodlegającą leczeniu, używającą konopi indyjskich
- dowody na wystarczającą motywację i wysiłek, mierzone wynikiem testu symulowania pamięci (TOMM) większym niż 45
- wyjściowe poziomy THC-COOH w moczu większe niż 150 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- spełnia kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych niedozwolonych substancji w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny)
- pozytywne badanie moczu na obecność nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
- obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- diagnoza zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi) określone przez SCID
- uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 2 minuty lub wymagający hospitalizacji
- stan neurologiczny lub medyczny określony w celu wpływania na funkcje poznawcze
- być ubiegającym się o leczenie w związku z używaniem konopi indyjskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 28-dniowa abstynencja od konopi
W badaniu ocenione zostaną zmiany zachodzące po 28-dniowym okresie abstynencji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć abstynencję na 12 godzin przed sesją podstawową i będą zgłaszać się na cotygodniowe wizyty obejmujące serię ocen klinicznych, poznawczych i używania substancji.
|
Uczestnicy otrzymają 20-minutową indywidualną sesję wsparcia behawioralnego co tydzień przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji), mającą na celu dostarczenie im narzędzi i technik radzenia sobie z objawami głodu i odstawienia, które pojawiają się po zaprzestaniu palenia.
Jeśli cotygodniowa abstynencja uczestnika zakończy się powodzeniem, co ustalono na podstawie wyników moczu w dniu 28, uczestnik otrzyma dodatkowe 300,00 USD
premię pieniężną oprócz wynagrodzenia godzinowego w wysokości 10 USD za udział we wszystkich wizytach.
Przewidujemy, że ta premia pieniężna jest wystarczającą zachętą, aby umożliwić behawioralną zmianę abstynencji w tej populacji pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich na zmianę objawów depresyjnych u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), ocenianymi za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana co tydzień w okresie abstynencji i prowadzona przez personel badawczy.
HRDS służy do oceny depresji na 17-itemowej skali, gdzie wyższe wartości wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
|
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich na zmianę funkcji poznawczych u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), oceniany za pomocą baterii poznawczej podawanej na początku, w tygodniu 2, w punkcie końcowym i w okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (dzień 0, dzień 14, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Bateria poznawcza będzie zawierać główny wynik pamięci werbalnej (oceniony za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa) i zostanie porównana z wydajnością wyjściową (Dzień 1).
Hamowanie korowe również zostanie ocenione i porównane.
|
Co dwa tygodnie (dzień 0, dzień 14, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji na konopie indyjskie na zmianę współwystępującego lęku u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z MDD, oceniany przez Beck Anxiety Inventory (BAI) podawany co tydzień.
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, co tydzień w okresie abstynencji i w okresie kontrolnym i będzie prowadzona przez personel badawczy.
BAI to 21-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów lękowych, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
|
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 069/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .