Analgezja dożylna uzupełniona deksmedetomidyną u osób w podeszłym wieku po operacji ortopedycznej
Wpływ analgezji dożylnej uzupełnionej deksmedetomidyną na delirium pooperacyjne i długoterminowe wyniki u osób w podeszłym wieku po operacji ortopedycznej: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat, ale < 90 lat;
- Zaplanowana operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego/biodrowego lub operacja kręgosłupa;
- Planowane stosowanie kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w tym badaniu;
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
- Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
- przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny (stwierdzony zespół bezdechu sennego lub wynik STOP-Bang ≥3 w połączeniu z stężeniem wodorowęglanów w surowicy ≥28 mmol/l);
- Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
- Ciężka dysfunkcja nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego przed operacją);
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >IV lub szacowane przeżycie ≤24 godz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
U pacjentów z grupy otrzymującej deksmedetomidynę pooperacyjna analgezja jest zapewniona w postaci kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej.
Preparat zawiera mieszaninę sufentanylu (1,25 ug/ml) i deksmedetomidyny (1,25 ug/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml.
Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 1-3 dni po zabiegu.
Preparat jest mieszaniną deksmedetomidyny (1,25 μg/ml) i sufentanylu (1,25 μg/ml), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 160 ml.
W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3.
Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z dawką bolusa 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewnia się analgezję pooperacyjną w postaci kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej.
Formuła zawiera mieszaninę placebo i sufentanylu (1,25 ug/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml.
Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 1-3 dni po zabiegu.
Formuła jest mieszaniną placebo i sufentanylu (1,25 μg/m2), rozcieńczoną solą fizjologiczną do 160 ml.
W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3.
Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z dawką bolusa 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
|
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 5 dni po operacji
|
Do 5 dni po zabiegu
|
|
Dzienne rozpowszechnienie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Dzienne rozpowszechnienie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Jakość życia osób, które przeżyły 30 dni, ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), 24-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę jakości życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych.
Dla każdej domeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
W 30 dni po operacji
|
|
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 30 dni, ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), 12-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
W 30 dni po operacji
|
|
Poziom pobudzenia lub sedacji w dniach 1-5 po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
|
Poziom pobudzenia lub sedacji ocenia się dwa razy dziennie za pomocą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), której zakres wynosi: +4 (bojowy), +3 (bardzo pobudzony), +2 (pobudzony), +1 (niespokojny) ), 0 (czujność i milczenie), -1 (senność), -2 (lekka sedacja), -3 (umiarkowana sedacja), -4 (głęboka sedacja) i -5 (niepobudzający).
|
Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
|
|
Nasilenie bólu w dniach pooperacyjnych 1-5
Ramy czasowe: Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
|
Nasilenie bólu ocenia się dwa razy dziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
|
|
Subiektywna jakość snu w dniach pooperacyjnych 1-5
Ramy czasowe: Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
|
Subiektywną jakość snu ocenia się raz dziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
|
Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
|
|
Całkowite przeżycie do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny do 3 lat po operacji.
|
Do 3 lat po operacji
|
|
Przeżycie bez zdarzeń do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
Czas od operacji do wystąpienia nowych chorób lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Choroba o nowym początku wskazuje na te, które wymagały przyjęcia do szpitala i/lub procedury interwencyjnej.
|
Do 3 lat po operacji
|
|
Jakość życia 1-, 2- i 3-letnich pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
|
Jakość życia osób, które przeżyły 1, 2 i 3 lata, ocenia się za pomocą WHOQOL-BREF, 24-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę jakości życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych.
Dla każdej domeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
|
|
Funkcje poznawcze u 1-, 2- i 3-letnich osób, które przeżyły operację
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
|
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1, 2 i 3 lata, ocenia się za pomocą TICS-m, 12-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- Kosar CM, Tabloski PA, Travison TG, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Inloes JB, Saczynski JS, Marcantonio ER, Meagher D, Reid MC, Inouye SK. EFFECT OF PREOPERATIVE PAIN AND DEPRESSIVE SYMPTOMS ON THE DEVELOPMENT OF POSTOPERATIVE DELIRIUM. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):431-436. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00006-6.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Mu DL, Zhang DZ, Wang DX, Wang G, Li CJ, Meng ZT, Li YW, Liu C, Li XY. Parecoxib Supplementation to Morphine Analgesia Decreases Incidence of Delirium in Elderly Patients After Hip or Knee Replacement Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1992-2000. doi: 10.1213/ANE.0000000000002095.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Hong H, Zhang DZ, Li M, Wang G, Zhu SN, Zhang Y, Wang DX, Sessler DI. Impact of dexmedetomidine supplemented analgesia on delirium in patients recovering from orthopedic surgery: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 13;21(1):223. doi: 10.1186/s12871-021-01441-3.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3(3):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Dsuvia
- Deksmedetomidyna
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-131
- ChiCTR1800017182 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .