Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja dożylna uzupełniona deksmedetomidyną u osób w podeszłym wieku po operacji ortopedycznej

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ analgezji dożylnej uzupełnionej deksmedetomidyną na delirium pooperacyjne i długoterminowe wyniki u osób w podeszłym wieku po operacji ortopedycznej: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Delirium jest powszechne u osób starszych po operacjach ortopedycznych i wiąże się z gorszymi wynikami. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów w podeszłym wieku po operacji ortopedycznej dożylna analgezja uzupełniona deksmedetomidyną może zmniejszyć częstość majaczenia i poprawić długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z roku na rok coraz więcej pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jest zabiegom ortopedycznym. Majaczenie jest częstym powikłaniem u tych pacjentów po zabiegu chirurgicznym i wiąże się z gorszymi wynikami, w tym przedłużonym pobytem w szpitalu, słabym powrotem do sprawności, pogorszeniem funkcji poznawczych, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelnością. Wcześniejsze badania wykazały, że w przypadku pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych na oddział intensywnej terapii po operacji niekardiochirurgicznej wlew małej dawki deksmedetomidyny poprawił subiektywną jakość snu i zmniejszył majaczenie we wczesnym okresie po operacji; zwiększyło również przeżywalność do 2 lat i poprawiło jakość życia osób, które przeżyły 3 lata. Badacze stawiają hipotezę, że deksmedetomidyna uzupełniona analgezją dożylną (w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta) może również zmniejszyć delirium i poprawić długoterminowe wyniki u starszych pacjentów po operacjach ortopedycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat, ale < 90 lat;
  • Zaplanowana operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego/biodrowego lub operacja kręgosłupa;
  • Planowane stosowanie kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w tym badaniu;
  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  • Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
  • przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny (stwierdzony zespół bezdechu sennego lub wynik STOP-Bang ≥3 w połączeniu z stężeniem wodorowęglanów w surowicy ≥28 mmol/l);
  • Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  • Ciężka dysfunkcja nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego przed operacją);
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >IV lub szacowane przeżycie ≤24 godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
U pacjentów z grupy otrzymującej deksmedetomidynę pooperacyjna analgezja jest zapewniona w postaci kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej. Preparat zawiera mieszaninę sufentanylu (1,25 ug/ml) i deksmedetomidyny (1,25 ug/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci z tej grupy otrzymują dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 1-3 dni po zabiegu. Preparat jest mieszaniną deksmedetomidyny (1,25 μg/ml) i sufentanylu (1,25 μg/ml), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 160 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z dawką bolusa 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie sufentanylem
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewnia się analgezję pooperacyjną w postaci kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej. Formuła zawiera mieszaninę placebo i sufentanylu (1,25 ug/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
Lek: Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymują dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 1-3 dni po zabiegu. Formuła jest mieszaniną placebo i sufentanylu (1,25 μg/m2), rozcieńczoną solą fizjologiczną do 160 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji tła z szybkością 1 ml/h, z dawką bolusa 2 ml za każdym razem i przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie sufentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Pierwsze 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do 30 dni po zabiegu
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 5 dni po operacji
Do 5 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Pierwsze 5 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Jakość życia osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 30 dni, ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), 24-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę jakości życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych. Dla każdej domeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 30 dni, ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), 12-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji
Poziom pobudzenia lub sedacji w dniach 1-5 po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
Poziom pobudzenia lub sedacji ocenia się dwa razy dziennie za pomocą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), której zakres wynosi: +4 (bojowy), +3 (bardzo pobudzony), +2 (pobudzony), +1 (niespokojny) ), 0 (czujność i milczenie), -1 (senność), -2 (lekka sedacja), -3 (umiarkowana sedacja), -4 (głęboka sedacja) i -5 (niepobudzający).
Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
Nasilenie bólu w dniach pooperacyjnych 1-5
Ramy czasowe: Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
Nasilenie bólu ocenia się dwa razy dziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu w dniach pooperacyjnych 1-5
Ramy czasowe: Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
Subiektywną jakość snu ocenia się raz dziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
Pierwsze 1-5 dni po zabiegu
Całkowite przeżycie do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny do 3 lat po operacji.
Do 3 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń do 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Czas od operacji do wystąpienia nowych chorób lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba o nowym początku wskazuje na te, które wymagały przyjęcia do szpitala i/lub procedury interwencyjnej.
Do 3 lat po operacji
Jakość życia 1-, 2- i 3-letnich pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 1, 2 i 3 lata, ocenia się za pomocą WHOQOL-BREF, 24-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę jakości życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych. Dla każdej domeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
Funkcje poznawcze u 1-, 2- i 3-letnich osób, które przeżyły operację
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1, 2 i 3 lata, ocenia się za pomocą TICS-m, 12-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-131
  • ChiCTR1800017182 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj