Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LiNiDERM® w zapobieganiu wysypce pieluszkowej u niemowląt
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LiNiDERM® w zapobieganiu wysypce pieluszkowej u niemowląt: randomizowane badanie kliniczne
W wyniku niedojrzałości skóry oraz czynników sprzyjających maceracji i oddziaływaniom mechanicznym, pieluszkowe zapalenie skóry z podrażnienia (IDD) może ujawnić się już w trzecim tygodniu życia. IDD jest formą kontaktowego zapalenia skóry i jest najczęstszym zapalnym zapaleniem skóry niemowląt w okolicy pieluszkowej. To zapalenie skóry jest bardzo częste w pierwszym roku życia.
IDD charakteryzuje się rumieniem na wypukłych powierzchniach z oszczędzonymi fałdami skórnymi (rumień w kształcie litery W) i może powodować znaczny ból i stres u niemowląt oraz może być uciążliwy dla ich opiekunów.
Rozwój IDD jest wieloczynnikowy. Krytycznym etapem rozwoju IDD jest okluzja skóry pod pieluchą. Skóra w okolicy pieluszkowej jest predysponowana do podrażnień przez obecność moczu, stolca, tarcie o skórę oraz obecność wysokiego pH skóry (potencjalny wodór).
Na poziomie komórkowym następuje stopniowa dezorganizacja warstw lipidowych, a następnie atak keratynocytów. Klinicznie po maceracji następuje reakcja zapalna.
Rzadkie zmiany pieluchy powodują zatem przewodnienie i macerację warstwy rogowej naskórka, co powoduje, że skóra staje się bardziej wrażliwa na tarcie; może to zakłócać funkcję bariery ochronnej, umożliwiając narażenie dolnych warstw na czynniki drażniące (mechaniczne, chemiczne i zakaźne).
Usunięcie maceracji i zmniejszenie tarcia to klucz do profilaktyki. Zaleca się jednak przestrzeganie środków zapobiegawczych w celu zachowania prawidłowego stanu skóry przez długi czas. Aby zapewnić zdrowy rozwój i ochronę skóry przed podrażnieniami i stanami zapalnymi oraz dobre samopoczucie, wymagane są specjalne zabiegi pielęgnacyjne. Chociaż stosowanie odpowiednio opracowanych środków czyszczących i zmiękczających może pomóc w utrzymaniu bariery naskórkowej skóry w okolicy pieluszkowej, konieczna jest dobra higiena i odpowiednia ochrona, aby zapobiec uszkodzeniu bariery skórnej, wysypce i infekcjom. Zapobieganie IDD obejmuje częste zmienianie pieluch, edukację rodziców i sprzątanie.
LiNiRASH jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym kontrolowanym, prowadzonym pod kontrolą pediatrów. W tym badaniu 132 niemowląt będzie obserwowanych przez 4 tygodnie, podczas których ich rodzice będą stosować określoną metodę czyszczenia: wodę i waciki lub chusteczki lub mazidło. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych 3 metod czyszczenia w zapobieganiu odparze u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Dermscan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3 - 36 miesięcy, zdrowy, urodzony o czasie lub do 1 miesiąca przed terminem,
- Fototyp skóry I-III według skali Fitzpatricka,
- codzienne noszenie pieluch z co najmniej 2 zmianami dziennie i portem nocnym,
- Dla których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie pieluch nadających się do prania lub wciąganych,
- Prezentacja wysypki pieluszkowej (w toku),
- Przedstawiając znaną patologię skórną,
- Leczony właściwie fototerapią,
- Przedstawienie alergii na białko mleka krowiego,
- W trakcie leczenia, które może wpływać na badane produkty i/lub skórę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liniderm
Mazidło oleowapniowe Liniderm: Produkt będzie nakładany na okolice pieluszki przez rodziców/opiekunów przy każdej zmianie pieluchy. |
Czyszczenie okolic pieluszkowych Linidermem przy każdej zmianie pieluchy przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Chusteczki
Bezzapachowe chusteczki dla niemowląt Produkt będzie stosowany w okolicy pieluszkowej przez rodziców/opiekunów przy każdej zmianie pieluchy.
|
Czyszczenie okolic pieluszkowych chusteczkami przy każdej zmianie pieluchy przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Woda
Woda i waciki. Produkt będzie stosowany na okolice pieluszki przez rodziców/opiekunów przy każdej zmianie pieluchy.
|
Czyszczenie okolic pieluszkowych wodą i płatkami kosmetycznymi przy każdej zmianie pieluchy przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt, u których wystąpił co najmniej jeden epizod odparzenia pieluszkowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Każdego dnia w dzienniku rodzice/opiekunowie będą zgłaszać obecność lub brak odparzenia pieluszkowego. Na koniec obserwacji badacz musi zidentyfikować niemowlę, które miało co najmniej jeden epizod odparzenia pieluszkowego. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie epizodów pieluszkowych: ocena
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni
|
Każdego dnia rodzice/opiekunowie będą zgłaszać ocenę rumienia, jeśli dotyczy, za pomocą ilustrowanej skali (skala 4-punktowa). Skala ocen to: 0 (skóra normalna), 1 (łagodny rumień/różowa skóra), 2 (silny rumień/czerwona skóra) i 3 (rumień z nadżerkami). |
Nieprzerwanie przez 28 dni
|
|
Nasilenie epizodów pieluszkowych: zakres
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni
|
Każdego dnia rodzice/opiekunowie zgłaszają stopień rumienia, jeśli dotyczy, za pomocą ilustrowanej skali (skala 4-punktowa). Skala zasięgu to: 0 (Zdrowa skóra), 1 (Na fałdach/mały rozrzut), 2 (Na wypukłości/umiarkowany rozrzut) i 3 (Szeroki rozrzut). |
Nieprzerwanie przez 28 dni
|
|
Bezpieczeństwo metody czyszczenia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 28 dni
|
Każdego dnia rodzice będą zgłaszać odczuwaną nietolerancję/dyskomfort. Ponadto podczas każdej wizyty badacz przeprowadzi badanie kliniczne okolicy pieluszkowej; badacz oceni tolerancję za pomocą 4-punktowej skali Likerta. 4-punktowa skala Likerta to: Zła (0), Umiarkowana (1), Dobra (2) lub Bardzo dobra (3) |
Nieprzerwanie przez 28 dni
|
|
Ocena skóry w okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: 0, 14 i 28 dni
|
Ocena integralności skóry za pomocą skali numerycznej (6 punktów) przez pediatrę podczas każdej wizyty. Skala numeryczna to: 0 (brak wysypki), 1 (łagodne podrażnienie lub wysypka), 2 (umiarkowane podrażnienie lub wysypka), 3 (znaczne podrażnienie lub wysypka), 4 (skrajne podrażnienie lub wysypka) i 5 (skrajny rumień obejmujący całą okolicę). , sączące grudki, erozja krost). Pomiary koloru skóry za pomocą Chroma Meter. |
0, 14 i 28 dni
|
|
Zadowolenie pediatry
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
|
Zadowolenie pediatry (dotyczące wydajności) będzie oceniane dla każdego niemowlęcia za pomocą 4-punktowej skali Likerta. 4-punktowa skala Likerta to: Zła (0), Umiarkowana (1), Dobra (2) lub Bardzo dobra (3) |
14 i 28 dni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 0, 14 i 28 dni
|
Podczas każdej wizyty rodzice będą oceniać samopoczucie niemowlęcia.
Pytania będą dotyczyły płaczu, pobudzenia, napięcia i drapania (tak/nie).
|
0, 14 i 28 dni
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
|
Zadowolenie rodziców (dotyczące wyników i bezpieczeństwa) będzie oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta. 4-punktowa skala Likerta to: Zła (0), Umiarkowana (1), Dobra (2) lub Bardzo dobra (3) |
14 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiNiRash
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .