Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa w momencie obrotowym dla długodystansowych biegaczy rekreacyjnych

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wpływ treningu fizycznego z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową na moment obrotowy i wydajność długodystansowych biegaczy rekreacyjnych Randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Stosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w treningu sportowców staje się coraz bardziej powszechnym elementem wśród drużyn startujących w zawodach. Wśród głównych korzyści NMES jest wzrost siły mięśniowej i poprawa wyników sportowców. Ankiety wykazują korzyści płynące z koszykówki, siatkówki, piłki nożnej, pływaków i ciężarowców olimpijskich za pomocą NMES, ale nie przeprowadzono żadnych badań na biegaczach. Cele: Ocena wpływu 6-tygodniowego treningu z NMES na szczytowy moment obrotowy w kolanie (PT), wentylacyjny próg beztlenowy, maksymalne zużycie tlenu (VO2max) i ekonomię biegu u biegaczy rekreacyjnych. Metody: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 biegaczy długodystansowych, podzielonych losowo na 2 grupy po 15 uczestników każda. U wszystkich osób zostanie wykonana ocena izokinetyczna kończyn dolnych oraz ergospirometria. Po tych ocenach wszyscy sportowcy wykonają ten sam trening biegowy (CT), oprócz CT grupa interwencyjna wykona NMES na prostownikach stawu kolanowego 3 razy w tygodniu przez 15 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody przejdą wstępną ocenę kliniczną oraz zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, tj.: grupy kontrolnej (CG) i grupy interwencyjnej (GI) - za pomocą prądu przemiennego średniej częstotliwości. Każda grupa będzie składała się z 15 osób, które jako zmienne zależne będą oceniać następujące elementy: szczytowy moment mięśniowy, analizę progów wentylacji beztlenowej, ekonomię biegu i maksymalne zużycie tlenu.

Interwencja z NMES będzie traktowana jako zmienna niezależna. Wszystkie grupy będą miały oceniane zmienne zależne przed i po interwencji, która będzie składać się z 18 sesji (6 tygodni). Trening NMES będzie wykonywany 3 razy w tygodniu i nigdy nie będzie stosowany przez dwa kolejne dni, jak pokazano na schemacie. tygodniowo i zostaną poinstruowani, jak je wykonać, a pacjenci GI wykonają protokół wzmocnienia mięśni z NMES, który zostanie przeprowadzony w określonym miejscu i przygotowany do interwencji, oprócz TC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03071-000
        • UNICID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni będą mężczyźni w wieku od 30 do 45 lat
  • fundatorzy rekreacji, którzy prowadzą działalność od co najmniej 1 roku.
  • Łącznie co najmniej 15 km i maksymalnie 40 km treningu tygodniowo,
  • Którzy nie używają NMES w celu treningu mięśni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły urazy mięśni i/lub stawów kończyn dolnych (LMI) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Którzy nie są w stanie wykonać testu izokinetycznego
  • którzy nie mogą wykonać badania ergospirometrycznego,
  • Którzy spełniają kryteria przeciwwskazań NMES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NMES i Uruchom
NMES i uruchom
Inny: NMES i Uruchom

NMESW tym protokole ćwiczeń na wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda przy użyciu NMES, zostanie wykorzystany prąd zmienny o średniej częstotliwości (1KHz z 10% cyklu pracy) 4. Całkowity dzienny czas treningu wynosi 900 sekund (15 minut), oczekuje się wykonania 45 skurczów na trening, przy trzech treningach tygodniowo przez sześć tygodni.

BIEGANIE: Dozwolone będzie prowadzenie ćwiczeń obejmujących 15-40 km tygodniowo, przy czym dozwolone będą minimum 2 i maksymalnie 3 treningi tygodniowo, brak możliwości wykonywania ćwiczeń wybuchowych i podczas każdego treningu musi być przebyć co najmniej 5 km i co najwyżej 15 km. Ograniczenia te zostały oparte na wytycznych dotyczących treningu krążeniowo-oddechowego American College of Sports Medicine (ACSM), aby zminimalizować czynniki zakłócające wydolność krążeniowo-oddechową.
Inny: Tylko biegnij
Inny: Tylko biegnij
BIEGANIE: Dozwolone będzie prowadzenie ćwiczeń obejmujących 15-40 km tygodniowo, przy czym dozwolone będą minimum 2 i maksymalnie 3 treningi tygodniowo, brak możliwości wykonywania ćwiczeń wybuchowych i podczas każdego treningu musi być przebyć co najmniej 5 km i co najwyżej 15 km. Ograniczenia te zostały oparte na wytycznych dotyczących treningu krążeniowo-oddechowego American College of Sports Medicine (ACSM), aby zminimalizować czynniki zakłócające wydolność krążeniowo-oddechową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Komputerowa ocena izokinetyczna mięśni zostanie przeprowadzona na dynamometrze izokinetycznym Cybex Norm (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, Nowy Jork), w Klinice Fizjoterapii Universidade Cidade de São Paulo (UNICID). Ruch wykonywany podczas testu będzie polegał na izometrycznym, koncentrycznym i ekscentrycznym prostowaniu dwóch kolan w celu zmierzenia maksymalnego momentu obrotowego, przy użyciu kątowania kolana od 90 do 60 stopni i 3 maksymalnych dobrowolnych skurczów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Przed testem badani kładą się na 10 minut w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących wentylacji i zapisów tętna (HR). Protokół testu będzie polegał na biegu na bieżni (ATL Model, Inbrasport Ltda, Brazylia) z prędkością początkową 6 km/h, a następnie przyrostami 1 km/h co 1 min, aż do dobrowolnego wyczerpania badanych.

Parametry wentylacji będą zbierane podczas spoczynku iw sposób ciągły podczas testów, w każdym cyklu oddechowym i analizowane w ciągu średnio 20 sekund za pomocą skomputeryzowanego analizatora gazów (model VO2000; Inbrasport Ltda, Brazylia). Analizator gazów należy skalibrować do objętości i standardowego stężenia gazów bezpośrednio przed pierwszym badaniem danego dnia i ponownie skalibrować po każdym badaniu zgodnie z normą producenta.
6 tygodni
Ekonomia wyścigów
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ekonomia biegu na bieżni poziomej będzie mierzona przy 3 prędkościach we wskazanej kolejności: 2,68, 3,13 i 3,58 m · s-1 (odpowiednio 9,6, 11,3 i 12,9 km · h-1). Facet będzie biegł przez 6 minut z każdą prędkością i odpoczywa między biegami. VO2 na minutę będzie mierzone podczas każdej z ostatnich 3 minut każdego wyścigu. Średnia z różnicy 2 wartości zostanie wykorzystana jako miara ekonomii biegu.

Oszczędność wyrażona będzie w metrach na mililitr tlenu zużytego na kilogram masy ciała (m/ml-1/kg-1). Ta jednostka umożliwia porównania przy różnych prędkościach jazdy i ma przewagę koncepcyjną polegającą na tym, że wartości liczbowe są bezpośrednio związane z ekonomią (tj. im wyższa liczba, tym lepsza ekonomia).
6 tygodni
Analiza progu wentylacji beztlenowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

LAV zostaną określone na podstawie równoważników wentylacyjnych (VE/VO2 i VE/VCO2), końcowych frakcji wydychanych (FEO2 i FECO2) oraz współczynnika oddechowego (QR) i wyrażone jako VO2 (w ml/kg/min). LAV1 będzie odpowiadać najniższej wartości EV/VO2 przed jej ciągłym wzrostem związanym z początkiem gwałtownego i ciągłego wzrostu QR.

LAV2 będzie odpowiadać punktowi, w którym nieliniowe wzrosty VE/VO2, VE/VCO2 i FEO2 zbiegną się ze spadkiem FECO2. Bezpośrednio po 18. sesji treningowej pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i poddani wszystkim procedurom opisanym dla oceny izokinetycznej i ergospirometrii.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNICIDAGRREM14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami