- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03653286
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa w momencie obrotowym dla długodystansowych biegaczy rekreacyjnych
Wpływ treningu fizycznego z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową na moment obrotowy i wydajność długodystansowych biegaczy rekreacyjnych Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody przejdą wstępną ocenę kliniczną oraz zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, tj.: grupy kontrolnej (CG) i grupy interwencyjnej (GI) - za pomocą prądu przemiennego średniej częstotliwości. Każda grupa będzie składała się z 15 osób, które jako zmienne zależne będą oceniać następujące elementy: szczytowy moment mięśniowy, analizę progów wentylacji beztlenowej, ekonomię biegu i maksymalne zużycie tlenu.
Interwencja z NMES będzie traktowana jako zmienna niezależna. Wszystkie grupy będą miały oceniane zmienne zależne przed i po interwencji, która będzie składać się z 18 sesji (6 tygodni). Trening NMES będzie wykonywany 3 razy w tygodniu i nigdy nie będzie stosowany przez dwa kolejne dni, jak pokazano na schemacie. tygodniowo i zostaną poinstruowani, jak je wykonać, a pacjenci GI wykonają protokół wzmocnienia mięśni z NMES, który zostanie przeprowadzony w określonym miejscu i przygotowany do interwencji, oprócz TC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 03071-000
- UNICID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni będą mężczyźni w wieku od 30 do 45 lat
- fundatorzy rekreacji, którzy prowadzą działalność od co najmniej 1 roku.
- Łącznie co najmniej 15 km i maksymalnie 40 km treningu tygodniowo,
- Którzy nie używają NMES w celu treningu mięśni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły urazy mięśni i/lub stawów kończyn dolnych (LMI) nie mogą brać udziału w badaniu.
- Którzy nie są w stanie wykonać testu izokinetycznego
- którzy nie mogą wykonać badania ergospirometrycznego,
- Którzy spełniają kryteria przeciwwskazań NMES
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMES i Uruchom
NMES i uruchom
|
NMESW tym protokole ćwiczeń na wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda przy użyciu NMES, zostanie wykorzystany prąd zmienny o średniej częstotliwości (1KHz z 10% cyklu pracy) 4. Całkowity dzienny czas treningu wynosi 900 sekund (15 minut), oczekuje się wykonania 45 skurczów na trening, przy trzech treningach tygodniowo przez sześć tygodni. BIEGANIE: Dozwolone będzie prowadzenie ćwiczeń obejmujących 15-40 km tygodniowo, przy czym dozwolone będą minimum 2 i maksymalnie 3 treningi tygodniowo, brak możliwości wykonywania ćwiczeń wybuchowych i podczas każdego treningu musi być przebyć co najmniej 5 km i co najwyżej 15 km. Ograniczenia te zostały oparte na wytycznych dotyczących treningu krążeniowo-oddechowego American College of Sports Medicine (ACSM), aby zminimalizować czynniki zakłócające wydolność krążeniowo-oddechową. |
|
Inny: Tylko biegnij
|
BIEGANIE: Dozwolone będzie prowadzenie ćwiczeń obejmujących 15-40 km tygodniowo, przy czym dozwolone będą minimum 2 i maksymalnie 3 treningi tygodniowo, brak możliwości wykonywania ćwiczeń wybuchowych i podczas każdego treningu musi być przebyć co najmniej 5 km i co najwyżej 15 km.
Ograniczenia te zostały oparte na wytycznych dotyczących treningu krążeniowo-oddechowego American College of Sports Medicine (ACSM), aby zminimalizować czynniki zakłócające wydolność krążeniowo-oddechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Komputerowa ocena izokinetyczna mięśni zostanie przeprowadzona na dynamometrze izokinetycznym Cybex Norm (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, Nowy Jork), w Klinice Fizjoterapii Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
Ruch wykonywany podczas testu będzie polegał na izometrycznym, koncentrycznym i ekscentrycznym prostowaniu dwóch kolan w celu zmierzenia maksymalnego momentu obrotowego, przy użyciu kątowania kolana od 90 do 60 stopni i 3 maksymalnych dobrowolnych skurczów.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przed testem badani kładą się na 10 minut w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących wentylacji i zapisów tętna (HR). Protokół testu będzie polegał na biegu na bieżni (ATL Model, Inbrasport Ltda, Brazylia) z prędkością początkową 6 km/h, a następnie przyrostami 1 km/h co 1 min, aż do dobrowolnego wyczerpania badanych. Parametry wentylacji będą zbierane podczas spoczynku iw sposób ciągły podczas testów, w każdym cyklu oddechowym i analizowane w ciągu średnio 20 sekund za pomocą skomputeryzowanego analizatora gazów (model VO2000; Inbrasport Ltda, Brazylia). Analizator gazów należy skalibrować do objętości i standardowego stężenia gazów bezpośrednio przed pierwszym badaniem danego dnia i ponownie skalibrować po każdym badaniu zgodnie z normą producenta. |
6 tygodni
|
|
Ekonomia wyścigów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ekonomia biegu na bieżni poziomej będzie mierzona przy 3 prędkościach we wskazanej kolejności: 2,68, 3,13 i 3,58 m · s-1 (odpowiednio 9,6, 11,3 i 12,9 km · h-1). Facet będzie biegł przez 6 minut z każdą prędkością i odpoczywa między biegami. VO2 na minutę będzie mierzone podczas każdej z ostatnich 3 minut każdego wyścigu. Średnia z różnicy 2 wartości zostanie wykorzystana jako miara ekonomii biegu. Oszczędność wyrażona będzie w metrach na mililitr tlenu zużytego na kilogram masy ciała (m/ml-1/kg-1). Ta jednostka umożliwia porównania przy różnych prędkościach jazdy i ma przewagę koncepcyjną polegającą na tym, że wartości liczbowe są bezpośrednio związane z ekonomią (tj. im wyższa liczba, tym lepsza ekonomia). |
6 tygodni
|
|
Analiza progu wentylacji beztlenowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
LAV zostaną określone na podstawie równoważników wentylacyjnych (VE/VO2 i VE/VCO2), końcowych frakcji wydychanych (FEO2 i FECO2) oraz współczynnika oddechowego (QR) i wyrażone jako VO2 (w ml/kg/min). LAV1 będzie odpowiadać najniższej wartości EV/VO2 przed jej ciągłym wzrostem związanym z początkiem gwałtownego i ciągłego wzrostu QR. LAV2 będzie odpowiadać punktowi, w którym nieliniowe wzrosty VE/VO2, VE/VCO2 i FEO2 zbiegną się ze spadkiem FECO2. Bezpośrednio po 18. sesji treningowej pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i poddani wszystkim procedurom opisanym dla oceny izokinetycznej i ergospirometrii. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNICIDAGRREM14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NMES i Uruchom
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Rejestracja na zaproszeniePorażenie mózgowe | Opóźnienie rozwoju motoryki dużej | Zaburzenia zdolności motorycznych | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | ArtrogrypozaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJeszcze nie rekrutacjaNaczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraZjazd
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNieznanyUderzenie | Urazy mózgu, traumatyczne | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zaburzenia chodu, neurologiczne
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosJeszcze nie rekrutacjaMarskość wątroby | Sarkopenia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyCukrzyca typu 2Brazylia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNieznany
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationZakończony
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyZłamania, zamknięte
-
Gulhane School of MedicineRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk