Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalne zmiany hemodynamiczne deksmedetomidyny w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa

23 września 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Określenie ED50 i ED95 deksmedetomidyny w pojedynczym bolusie u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu w celu uzyskania akceptowalnych wyników hemodynamicznych

Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma działanie farmakologiczne uspokajające, hipnotyczne, przeciwbólowe, antysympatyczne i neuroprotekcyjne. Jego działanie uspokajające jest podobne do normalnego snu i łatwe do wybudzenia. DEX jest szeroko stosowany klinicznie ze względu na swoje zalety i akceptowalne skutki uboczne. Najlepsze kliniczne zastosowanie DEX jest niepewne, w tym podawanie dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe i podjęzykowe. Zalecane klinicznie stosowanie to infuzja dożylna przez ponad 10 minut, a następnie infuzja ciągła. Jednak zalecane klinicznie stosowanie jest niewygodne, czasochłonne, a inne niedociągnięcia, w związku z rosnącą popularnością chirurgii dziennej, nieuchronnie wpłyną na proces operacyjny i rotację. Jeśli można znaleźć odpowiedni zakres dawek DEX dla pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego, aby szybko osiągnąć skuteczność kliniczną bez znaczących efektów hemodynamicznych, poprawi to powrót do zdrowia pacjenta po operacji. Przyspieszymy wykorzystanie i obrót zasobami medycznymi. Celem tego badania było zbadanie optymalnej dawki DEX do pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym byli leczeni rutynową indukcją i podtrzymaniem znieczulenia, a DEX podawano dożylnie na 30 minut przed zakończeniem operacji. Pojedynczy bolus trwa dłużej niż 1 minutę. W pierwszym przypadku dawka DEX wynosiła 0,1 μg/kg. Jeśli reakcja sercowo-naczyniowa była pozytywna (MAP lub częstość akcji serca była większa niż 20% przed wstrzyknięciem dożylnym), dawka DEX u kolejnego pacjenta zmniejszała się o gradient (0,05 ug/kg). Jeśli odpowiedź sercowo-naczyniowa była negatywna, następny pacjent zwiększał dawkę DEX o gradient (0,1 μg/kg); jeśli pacjent wycofał się z badania, następny pacjent otrzymał taką samą dawkę jak pacjent, który się wycofał. Wystąpiło 8 punktów zwrotnych reakcji sercowo-naczyniowej i badanie zostało zakończone. Po podaniu pojedynczego bolusa rejestrowano zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca na minutę w ciągu 10 minut. Sporządzono mapę dozymetryczną pacjentów z DEX i obliczono ED50 i ED95 metodą probabilistycznej regresji jednostek (metoda Billsa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengyu Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
  2. selektywna operacja tarczycy, której czas znieczulenia jest krótszy niż 2 godziny;
  3. w wieku 18-55 lat;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mallampati stopień Ⅲ lub Ⅳ;
  2. stopień rozwarcia < 2,5 cm;
  3. przyjmowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających przez długi czas przed operacją;
  4. historia arytmii, chorób oskrzeli i układu krążenia, nieprawidłowa czynność wątroby i tak dalej;
  5. uczulony na deksmedetomidynę, podobne substancje czynne lub pomocnicze;
  6. niedobór G-6-PD;
  7. historia stosowania agonistów lub antagonistów receptora alfa 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Lek: deksmedetomidyna deksmedetomidyna, 0,1 ug/kg w górę lub w dół Inna nazwa: precedex
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę wstrzyknięto dożylnie na 30 minut przed zakończeniem operacji. Pojedynczy bolus trwa dłużej niż 1 minutę. W pierwszym przypadku dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,1 μg/kg. Jeśli reakcja sercowo-naczyniowa była dodatnia (średnie ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca przed wstrzyknięciem dożylnym wynosiła ponad 20%), dawkę deksmedetomidyny u kolejnego pacjenta zmniejszano gradientowo (0,05 μg/kg). Jeśli odpowiedź sercowo-naczyniowa była ujemna, następny pacjent zwiększał dawkę deksmedetomidyny o gradient (0,1 μg/kg); jeśli pacjent wycofał się z badania, następny pacjent otrzymał taką samą dawkę jak pacjent, który się wycofał.
Inne nazwy:
  • patrz ramiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiany tętna na minutę w ciągu 10 minut po pojedynczym wstrzyknięciu DEX
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, od początku cięcia do końca szwu
Czas trwania operacji
śródoperacyjnie, od początku cięcia do końca szwu
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnego, od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zaprzestania stosowania środka znieczulającego
Czas znieczulenia
śródoperacyjnego, od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zaprzestania stosowania środka znieczulającego
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
w ciągu 24 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiany MAP na minutę w ciągu 10 minut po pojedynczym wstrzyknięciu DEX
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCKY2018-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami