Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalne zmiany hemodynamiczne deksmedetomidyny w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa

23 września 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Określenie ED50 i ED95 deksmedetomidyny w pojedynczym bolusie u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu w celu uzyskania akceptowalnych wyników hemodynamicznych

Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma działanie farmakologiczne uspokajające, hipnotyczne, przeciwbólowe, antysympatyczne i neuroprotekcyjne. Jego działanie uspokajające jest podobne do normalnego snu i łatwe do wybudzenia. DEX jest szeroko stosowany klinicznie ze względu na swoje zalety i akceptowalne skutki uboczne. Najlepsze kliniczne zastosowanie DEX jest niepewne, w tym podawanie dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe i podjęzykowe. Zalecane klinicznie stosowanie to infuzja dożylna przez ponad 10 minut, a następnie infuzja ciągła. Jednak zalecane klinicznie stosowanie jest niewygodne, czasochłonne, a inne niedociągnięcia, w związku z rosnącą popularnością chirurgii dziennej, nieuchronnie wpłyną na proces operacyjny i rotację. Jeśli można znaleźć odpowiedni zakres dawek DEX dla pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego, aby szybko osiągnąć skuteczność kliniczną bez znaczących efektów hemodynamicznych, poprawi to powrót do zdrowia pacjenta po operacji. Przyspieszymy wykorzystanie i obrót zasobami medycznymi. Celem tego badania było zbadanie optymalnej dawki DEX do pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym byli leczeni rutynową indukcją i podtrzymaniem znieczulenia, a DEX podawano dożylnie na 30 minut przed zakończeniem operacji. Pojedynczy bolus trwa dłużej niż 1 minutę. W pierwszym przypadku dawka DEX wynosiła 0,1 μg/kg. Jeśli reakcja sercowo-naczyniowa była pozytywna (MAP lub częstość akcji serca była większa niż 20% przed wstrzyknięciem dożylnym), dawka DEX u kolejnego pacjenta zmniejszała się o gradient (0,05 ug/kg). Jeśli odpowiedź sercowo-naczyniowa była negatywna, następny pacjent zwiększał dawkę DEX o gradient (0,1 μg/kg); jeśli pacjent wycofał się z badania, następny pacjent otrzymał taką samą dawkę jak pacjent, który się wycofał. Wystąpiło 8 punktów zwrotnych reakcji sercowo-naczyniowej i badanie zostało zakończone. Po podaniu pojedynczego bolusa rejestrowano zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca na minutę w ciągu 10 minut. Sporządzono mapę dozymetryczną pacjentów z DEX i obliczono ED50 i ED95 metodą probabilistycznej regresji jednostek (metoda Billsa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengyu Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
  2. selektywna operacja tarczycy, której czas znieczulenia jest krótszy niż 2 godziny;
  3. w wieku 18-55 lat;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mallampati stopień Ⅲ lub Ⅳ;
  2. stopień rozwarcia < 2,5 cm;
  3. przyjmowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających przez długi czas przed operacją;
  4. historia arytmii, chorób oskrzeli i układu krążenia, nieprawidłowa czynność wątroby i tak dalej;
  5. uczulony na deksmedetomidynę, podobne substancje czynne lub pomocnicze;
  6. niedobór G-6-PD;
  7. historia stosowania agonistów lub antagonistów receptora alfa 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Lek: deksmedetomidyna deksmedetomidyna, 0,1 ug/kg w górę lub w dół Inna nazwa: precedex
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę wstrzyknięto dożylnie na 30 minut przed zakończeniem operacji. Pojedynczy bolus trwa dłużej niż 1 minutę. W pierwszym przypadku dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,1 μg/kg. Jeśli reakcja sercowo-naczyniowa była dodatnia (średnie ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca przed wstrzyknięciem dożylnym wynosiła ponad 20%), dawkę deksmedetomidyny u kolejnego pacjenta zmniejszano gradientowo (0,05 μg/kg). Jeśli odpowiedź sercowo-naczyniowa była ujemna, następny pacjent zwiększał dawkę deksmedetomidyny o gradient (0,1 μg/kg); jeśli pacjent wycofał się z badania, następny pacjent otrzymał taką samą dawkę jak pacjent, który się wycofał.
Inne nazwy:
  • patrz ramiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiany tętna na minutę w ciągu 10 minut po pojedynczym wstrzyknięciu DEX
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, od początku cięcia do końca szwu
Czas trwania operacji
śródoperacyjnie, od początku cięcia do końca szwu
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnego, od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zaprzestania stosowania środka znieczulającego
Czas znieczulenia
śródoperacyjnego, od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do zaprzestania stosowania środka znieczulającego
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
w ciągu 24 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiany MAP na minutę w ciągu 10 minut po pojedynczym wstrzyknięciu DEX
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCKY2018-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj