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Cambiamenti emodinamici accettabili nella dexmedetomidina per singola iniezione in bolo endovenoso

23 settembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Determinazione di ED50 e ED95 di dexmedetomidina in bolo singolo in pazienti sottoposti ad anestesia generale per produrre esiti emodinamici accettabili

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore adrenergico α2 potente e altamente selettivo. Ha effetti farmacologici di sedazione, ipnosi, analgesia, antisimpatico e neuroprotettivo. Il suo effetto sedativo è simile al sonno normale e facile da svegliare. DEX è ampiamente utilizzato clinicamente a causa dei suoi vantaggi e degli effetti collaterali accettabili. Il miglior uso clinico di DEX è incerto, inclusa la somministrazione endovenosa, intramuscolare, orale, intranasale e sublinguale. Il suo uso clinico raccomandato è l'infusione endovenosa di carico per più di 10 minuti, seguita da un'infusione continua. Tuttavia, l'uso clinico raccomandato è scomodo, richiede tempo e altre carenze, per la crescente popolarità della chirurgia diurna, influenzeranno inevitabilmente il processo operativo e il turnover. Se è possibile trovare un intervallo di dosaggio adeguato di DEX per una singola iniezione endovenosa per raggiungere rapidamente l'efficacia clinica senza effetti emodinamici significativi, ciò migliorerà il recupero postoperatorio del paziente. Accelereremo l'utilizzo e il turnover delle risorse mediche. Lo scopo di questo studio era di indagare il dosaggio ottimale di DEX per singola iniezione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a tiroidectomia in anestesia generale sono stati trattati con induzione e mantenimento dell'anestesia di routine e DEX è stato iniettato per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione. Il singolo bolo è per più di 1 minuto. Nel primo caso il dosaggio di DEX era di 0,1 ug/kg. Se la reazione cardiovascolare era positiva (MAP o frequenza cardiaca superiore al 20% prima dell'iniezione endovenosa), il dosaggio di DEX nel paziente successivo diminuiva di un gradiente (0,05 ug/kg). Se la risposta cardiovascolare era negativa, il paziente successivo aumentava la dose di DEX di un gradiente (0,1 ug/kg); se un paziente si è ritirato dallo studio, il paziente successivo ha ricevuto la stessa dose del paziente che si è ritirato. Ci sono stati 8 punti di svolta della reazione cardiovascolare e il test è stato completato. I cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca al minuto in 10 minuti sono stati registrati dopo singolo bolo. È stata tracciata la mappa dosimetrica dei pazienti con DEX e l'ED50 e l'ED95 sono stati calcolati mediante regressione dell'unità probabilistica probit (metodo di Bills).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chengyu Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
  2. operazione selettiva della ghiandola tiroidea il cui tempo di anestesia è inferiore a 2 ore;
  3. di età compresa tra 18 e 55 anni;
  4. ASA I - II;
  5. IMC 18~28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Mallampati grado Ⅲ o Ⅳ;
  2. grado di apertura < 2,5 cm;
  3. assumere farmaci analgesici o sedativi per lungo tempo prima dell'operazione;
  4. una storia di aritmia, malattie bronchiali e cardiovascolari, funzionalità epatica anormale e così via;
  5. allergico alla dexmedetomidina, principi attivi simili o eccipienti;
  6. Carenza di G-6-PD;
  7. una storia di uso di agonisti o antagonisti del recettore alfa 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Droghe: Dexmedetomidine dexmedetomidine, 0.1ug/kg su o giù Altro nome: precedex
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è stata iniettata per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'operazione. Il singolo bolo è per più di 1 minuto. Nel primo caso il dosaggio di dexmedetomidina era di 0,1 ug/kg. Se la reazione cardiovascolare era positiva (la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca erano superiori al 20% prima dell'iniezione endovenosa), il dosaggio di dexmedetomidina nel paziente successivo diminuiva di un gradiente (0,05 ug/kg). Se la risposta cardiovascolare era negativa, il paziente successivo aumentava la dose di dexmedetomidina di un gradiente (0,1 ug/kg); se un paziente si è ritirato dallo studio, il paziente successivo ha ricevuto la stessa dose del paziente che si è ritirato.
Altri nomi:
  • vedi braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca al minuto in 10 minuti dopo una singola iniezione di DEX
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, dall'inizio del taglio alla fine della cucitura
Durata dell'operazione
intraoperatorio, dall'inizio del taglio alla fine della cucitura
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio, dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla cessazione dell'uso di anestetico
Tempo di anestesia
intraoperatorio, dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla cessazione dell'uso di anestetico
Tempo di recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: entro 24 ore
Tempo di recupero dell'anestesia
entro 24 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti
MAP cambia al minuto in 10 minuti dopo una singola iniezione di DEX
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCKY2018-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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